试验表明,服用1.8毫克和1.2毫克后,患者体重分别减轻了12.7%和13.5%,而安慰剂组仅减轻了3.1%。该试验达到了主要的临床终点。
这种名为beloranib的新型注射型减肥药由zafgen公司生产,其在降低血液hdl-c和血压水平方面的有效性和安全性在二期临床试验中得到充分肯定。beloranib的作用机制不同于传统的减肥药。主要抑制脂肪酸产生和利用过程中的关键酶甲硫氨酰氨肽酶-2(metap2)的活性,从而降低脂质生成,增加代谢。
这种药物之前一直存在争议的原因是,一名22岁的患者在去年进行的普拉德-威利斯综合征(一种可导致肥胖的遗传性疾病,患者患有15号染色体遗传缺陷,这表明饮食不受控制)临床试验中意外死于血栓栓塞,一些患者在服用该药物后出现严重血栓形成。因此,fda要求zafgen终止该药物的一些临床试验。
尽管如此,zafgen上个月公布了beloranib治疗Prader-Willy综合征的三期临床试验结果。结果表明,2.4毫克和1.8毫克的beloranib可显著减轻患者体重,缓解饮食失控症状,达到主要临床终点。
Zafgen说,他将把这两项临床试验的结果和相应的风险缓解建议提交给fda,试图让fda公布其终止的临床试验。
zafgen首席执行官托马斯·休斯博士表示,该公司正在努力研究普拉德-威利综合征(Prader-Willi syndrome)和其他严重肥胖疾病中血栓栓塞的发生率和机制,以及beloranib治疗对血栓形成的影响,以改进治疗计划,有效规避风险。
Beloranib是一种新型的一线小分子药物,通过注射给药,可以缓解饥饿感,刺激储存的脂肪分解作为能量来源。就分子机制而言,beloranib是met p2酶的有效抑制剂,met p2是调节细胞代谢过程的关键酶。因此,无论从基础研究还是临床试验结果来看,beloranib都将成为肥胖药物市场的一颗重磅炸弹。
标题:{药品信息}Zafgen重磅减肥药beloranib 2期临床大获成功,有望用于2型糖尿病患者
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