{药品信息}罗氏一年注射2次的多发性硬化症药物ocrelizumab喜获FDA突破性药物资格

Ppms是多发性硬化(ms)的严重病程类型，从病程开始就持续恶化，无明显复发或缓解期，预后最差。Ppms约占ms病例的10%，目前还没有批准治疗ppms的药物。

值得一提的是，ocrelizumab是首个在ms领域获得fda突破性药物资格的实验药物，有望满足ppms治疗领域严重未满足的医疗需求。这也是罗氏管道资产自2013年以来收购的第12家药监局突破性药品资质。

Ocrelizumab是一种静脉注射药物，每半年输注一次，每年仅输注两次。有望显著提高ms患者的依从性。罗氏计划于2016年上半年向欧美监管机构提交ocrelizumab上市申请，预计将于2017年获准以ocrevustm品牌上市，用于治疗ppms和复发性多发性硬化症(rms)，后者是一种更常见的多发性硬化症。

Ocrelizumab是罗氏第一款涉及ms的产品，业界高度认同ocrelizumab治疗ms的疗效和商业前景，巴克莱银行(Barclays Bank)分析师Geoff meacham指出，原发性进行性多发性硬化(PPms)的治疗远比更常见的复发性/缓解性多发性硬化(rrms，约占MS病例的85%)困难。Geoff meacham预测，仅在ppms治疗方面，ocrelizumab的年销售额将轻松超过10亿美元。医疗卫生领域的行业和市场研究公司Evaluatepharmaevaluatepharma预测，到2020年ocrelizumab的年销售额将达到27亿美元。

美国食品和药物管理局授予ocrelizumab突破性药物资格是基于关键的第三阶段清唱剧研究的阳性顶线数据。结果显示，与安慰剂相比，ocrelizumab显著降低了残疾进展和疾病活动的其他生物标志物。这项研究的数据于2015年10月在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第31届大会上公布。

除了第三阶段清唱剧研究，ocrelizumab的第三阶段临床开发项目还包括另外两个第三阶段研究(opera i，opera ii)。后两项研究是在复发性多发性硬化(rms，一种更常见的ms)患者中进行的。与标准护理药物rebif(商品名:ribbi，干扰素β-1a)相比，Ocrelizumab可更有效地预防复发和减少临床残疾过程，还可显著减少脑ms病变的数量，在主要和关键次要终点方面均显示出显著优势。

dr: ocrelizumab具有很好的临床和商业前景，将成为二线和三线治疗的首选

去年，一家著名的市场研究机构decision resource发布了一份报告，指出五种新药(百健公司的plegridy、罗氏公司的ocrelizumab、百健/Alberville公司的daclizumab、Tiva /active公司的nerventra、receptos公司的Rpc-1063以及赛诺菲/拜耳lemtrada在美国上市)将推动全球ms市场在未来10年以4%的复合年增长率(cagr)增长，到2023年达到200亿美元。

本报告对罗氏ocrelizumab的评价具有很大的临床和商业前景。报告称，许多受访专家对ocrelizumab治疗ms的强大疗效和相对有利的优势(半年一次)表示了积极的看法，认为OCRelizumab将是二线和三线治疗的首选，预计半年一次可显著提高患者的依从性，而依从性差是ms治疗的一大挑战。因此，ocrelizumab比口服药物一天两次或注射药物两周一次对ms人群更有吸引力。