{药品信息}PPI市场两大亮点品种：兰索拉唑本土药企份额95%，艾普拉唑年增长超

2016年4月08日据世界卫生组织数据，全球消化系统疾病发病率为10%-12%，我国城镇消化系统疾病发病率约为11.2%，其中以溃疡、浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎最为常见。据报道，全球每年新增胃癌病例95.2万例，中国占47%。胃肠道疾病的早期合理干预是减少胃病恶变的根本措施。

质子泵抑制剂继续增长

目前，治疗消化性溃疡和胃炎的主要品种有质子泵抑制剂(ppi)、h2受体阻滞剂和胃粘膜保护剂。质子泵抑制剂比h2受体阻滞剂具有更强的抑酸作用，是近年来市场上流行的品种。

奥美拉唑是阿斯利康开发和上市的第一个质子泵抑制剂，并获得了中国第一个消化系统药物称号。随着质子泵系列产品的推出，原有研究药物专利的到期，仿制药的推出，医生和患者可以选择的药物越来越多。但奥美拉唑是一种价格低廉、疗效确切的药物，已被市场广泛认可，其耀眼的光环并未消退。

2013年8月23日，中国食品药品监督管理局批准重庆来美制药有限公司埃索美拉唑原料药和肠溶胶囊(来美舒)上市，打破了阿斯利康埃索美拉唑(日清)在中国的垄断局面。2015年4月9日，cfda批准厦门恩成药业有限公司奥美拉唑碳酸氢钠复方胶囊上市，这是国内首个质子泵类复方制剂药物。

hdm系统数据显示，2014年，全国重点城市公立医院质子泵抑制剂消耗量达到40亿元，比上年增长12.30%，呈现持续增长趋势。兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑是消费量最高的五种药物。值得注意的是，丽珠制药的依普利唑正在高速增长。分析表明，虽然由于各种因素导致市场增长放缓，但根据2015年前三季度的数据，2015年公立医院质子泵抑制剂的消费量接近45亿元，比2014年增长11.89%。在下文中，作者进一步分析了质子泵抑制剂市场上药物消耗量最高、增长率最高的两个品种，以及第一代和新一代的质子泵抑制剂。

国产兰索拉唑遥遥领先

hdm系统数据显示，兰索拉唑在全国重点城市公立医院消化药物市场排名第一。2014年用药金额11.53亿元，比上年增长20.60%；2015年前三季度，消费金额近9亿元，仍是国内医院质子泵抑制剂市场的亮点。

兰索拉唑，第二代质子泵抑制剂，由日本武田公司开发销售，商品名达普隆。其全球医药市场销售额的峰值是50亿美元，但进入中国市场后，销售额一直徘徊在几千万元左右。2008年，江苏奥赛康药业有限公司研发并上市注射用兰索拉唑粉针剂后，兰索拉唑市场逐渐扭转。截至目前，中国食品药品监督管理局已批准70多家制药企业持有兰索拉唑生产许可证。2015年，37家厂商进入全国重点城市公立医院竞争。

兰索拉唑是一种抑制胃酸分泌的新药，与同类品种相比，具有生物利用度高、不良反应发生率低、亲脂性强的特点。兰索拉唑可通过壁细胞膜迅速转化为亚磺酸和亚磺酰基衍生物，对中老年人慢性溃疡和受体拮抗剂难以治愈的溃疡有明显的愈合和促进作用。兰索拉唑分散片特别适用于吞咽困难和老年患者，注射液用于严重胃病患者。新剂型的市场潜力得到了极大的激发。

2015年，国内重点城市公立医院的国产兰索拉唑占据了95%的市场份额。市场排名前五的药企分别是江苏奥赛康药业35.39%，山东罗信药业24.28%，北京悦康药业14.10%，常州思耀药业9.17%，武田公司4.38%。兰索拉唑开发的制剂包括注射剂、片剂、胶囊、肠溶片、肠溶胶囊和口腔崩解片。医院用药统计分析，粉针剂占89.10%，胶囊占5.61%，片剂占5.29%。

“快鱼”依普拉唑一路高歌

近两年来，质子泵抑制剂临床应用增长最快的是安普唑。该药是国内消化治疗领域第一款也是唯一一款创新药物，由丽珠制药集团研发成功并转化为工业产品。2007年12月11日，他获得了中国食品药品监督管理局颁发的新药证书，还获得了生产乙丙唑原料药及其肠溶片的批准，商品名为“益联”。2008年在中国首次上市，申请发明专利37项，获得欧美23项专利授权。

乙丙唑是新一代质子泵抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡。口服后，药物选择性进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺的活性代谢产物，发挥治疗作用。

hdm系统的数据显示，在全国重点城市公立医院的耐酸、抗溃疡市场，乙丙唑一直在一路攀升，2010年排名第29位，2012年排名第16位，2014年同比增长82.43%，迅速进入第9位。预计2015年进入第7位。从医院用药数据来看，乙丙唑上市以来销售收入复合年增长率已达到65%以上，预计2015年年销售额在2亿元左右。

乙丙唑未进入2009版国家医疗保险药品目录，属于自费药品。在销售渠道比较窄的情况下，只进入了13个省的补充目录。据了解，丽珠制药集团在口服乙丙唑的基础上，进行了可持续的、深入的新适应症和新剂型的研发。2013年获得乙丙唑钠及其注射用药物临床试验批准，在我国胃酸分泌药物市场具有广阔的市场前景。

新一代ppi成为新宠

在临床使用的第一代质子泵抑制剂中，兰索拉唑的抑酸作用比奥美拉唑强2-3倍，泮托拉唑与质子泵联用的选择性更高，在分子水平上作用比奥美拉唑和兰索拉唑更准确，生物利用度比奥美拉唑高7倍，但仍存在一些不足。临床上，受细胞色素p450同工酶系统对肝脏清除率差异的影响，可分为慢代谢和非慢代谢。12%—22%的亚洲人群代谢缓慢，比白种人高出数倍，延缓了第一代质子泵抑制剂药物的清除，血浆中药物浓度较高。这种差异导致患者之间抑酸效果差异较大，决定了第一代ppi药物的药代动力学和药效学以及药物相互作用存在明显的个体差异。因此，有必要在多次给药后给予部分患者最大的抑酸效果。

近年来出现的新一代质子泵抑制剂雷贝拉唑、埃索美拉唑、乙丙唑和右旋奥氮平克服了上述缺点，具有抑酸效果好、起效快、昼夜抑酸水平均衡、不良反应延迟等特点，受到市场青睐。

hdm系统数据显示，2008-2015年我国重点城市公立医院第一代质子泵抑制剂年均增长率为18.56%，而新一代质子泵抑制剂的增长率达到27.20%，优势明显。新一代质子泵抑制剂雷贝拉唑、埃索美拉唑、乙丙唑和右旋奥氮平在临床实践中具有显著优势，将成为推动市场增长的新力量。