过敏药物公司长期致力于开发一种治疗草粉和花粉过敏的候选药物。近日,公司研发取得进展,发布二期临床试验阳性数据。受试者在皮下注射草粉花粉疫苗后表现出显著的剂量反应。该公司表示,已经确定了该疫苗第三阶段试验的测试剂量,并预计明年启动注册试验。受此利好消息影响,这家英国生物技术公司的股票也上涨了。
草粉的花粉颗粒带有抗原决定簇,可引起过敏。过敏的典型临床症状,如打喷嚏、清鼻、鼻、眼、耳、腭痒等,可伴有呼吸困难、荨麻疹、湿疹等。根据过敏的研究数据,447名患者在研究中使用了所有剂量的疫苗,显示出足够的安全性和良好的耐受性。
十一年前,草粉花粉过敏药pollinex quattro(pq)因使用后麻木无力而被美国食品药品管理局叫停。当时,美国当局高度关注新疫苗的安全性,过敏药物公司的这个项目被暂停了五年。2009年,该公司因巨额债务和现金流中断而陷入困境。
过敏药品首席执行官曼努埃尔·洛贝特在关键时刻上任。上任不久,救援计划就启动了,重点是蜂毒和蜂毒产品的开发和过敏诊断产品组合的创收,降低了解决美国监管问题的优先级,决定重点发展公司在欧洲的业务拓展。
然而,公司的过敏疫苗产品线仍是R&D投资的重点,草花粉过敏候选药物是其投资组合中最重要的一个。花粉过敏是变态反应科的常见病,其发病率逐年上升,严重影响人体健康。主要表现为呼吸道和结膜的卡他性炎症,可伴有皮肤和其他器官的病变。花粉过敏已经成为名副其实的流行病。草花粉过敏有大量患者,30%的欧洲人口和25%的美国人对草花粉过敏。
两年前,早期ii期临床试验未能确定适合晚期试验的剂量。最新数据意味着疫苗三期试验剂量最终确定,重点研发计划可以继续。
洛贝特评论说:“这项研究代表了欧洲草过敏产品发展的一个重要里程碑。此外,它使我们更有可能获得美国过敏市场的授权,估计价值20亿美元。这一积极数据的发布可能有助于我们的疫苗成为第一种治疗草过敏的皮下免疫疗法。”
市面上有针对草花粉过敏的免疫疗法,包括grazax/grastek口服抗过敏药物如alk abello、Merck等,但这些药物需要口服几个月才能诱导对过敏原的耐受性。相比之下,过敏的过敏疫苗可以在这首歌后3-8周内迅速起效,大大减少了诱导时间。
与此同时,该公司的其他抗过敏候选药物也取得了积极进展。pq桦树花粉候选药物将在欧洲进行三期测试,具体测试结果预计将在年底前公布。
标题:{药品信息}Allergy发布花粉过敏疫苗中期积极数据
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