{药品信息}国外医生：中国医疗器械不比进口差 我们都在用

近年来，大量人才和资本的涌入，促使国内医疗器械产品逐渐从“后续”转向“并行”，走向“领先”的方向。

医疗器械是国家卫生保障体系的重要基础，是我国重点高新技术产业之一。记者最近的调查发现，国内许多创新医疗器械产品在质量和性能上都取得了长足的进步。然而，为了进入临床应用，仍然有一系列复杂的程序和过程，影响了“进口替代”的效果。

家用医疗器械从“随跑”改为“随跑”

手表大小的起搏器体积只有8立方厘米，使用寿命为10到12年。这是上海创灵心率管理医疗器械有限公司研发的国产新型起搏器，于去年9月获得国家食品药品监督管理局批准。

作为高端医疗器械，中国起搏器市场95%以上掌握在外国投资者手中，主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿科技等。由于成本高，中国每年大约植入8万个起搏器，而人口不到中国四分之一的美国每年大约植入30万个。

“创造心律”首席执行官、国家千人计划特聘专家王力博士表示，开发国产心脏起搏器的目的是为国内患者提供更多更好的选择。“国产起搏器除了质量达到国际先进水平外，价格也比同档次进口品牌便宜20%到30%。”

起搏器只是一个缩影。近年来，大量人才和资本的涌入，促使国内医疗器械产品逐渐从“后续”转向“并行”，走向“领先”的方向。

在最近的中国国际医疗器械博览会上，UIH医疗发布了一个基于深度学习算法的人工智能平台，用于预读胸片，准确筛选和分流异常图像，为医生提供“ai助手”。益思医疗推出了近红外荧光摄像系统，帮助医生“导航手术”，并在荧光显影剂的帮助下准确切除肿瘤或分离组织。

国产医疗器械的快速进步引起了国外的关注。ge中国总裁兼CEO段小英表示，中国是ge在美国以外最大的单一市场，ge一半以上的新医疗器械同时在中国推出，这在几年前是不可想象的。

加速注册审批，减缓临床应用

开发国产创新医疗器械，获得国家食品药品监督管理局批准，只是第一步。相关市场主体进入临床应用，造福国内患者，还有很长的路要走。

“从去年9月份获批到现在，国内国产心脏起搏器的数量一直不到40个，大部分都走的是医院的临时采购路线。”创灵心率营销总监朱晓明表示，临床应用无法提高，单个起搏器的成本无法稀释，给后续的R&D和企业创新带来巨大挑战。

企业在担心产品推广应用难度的同时，医生也感觉没有好的仪器可供选择。某三甲医院心内科主任陶勇(化名)表示，目前国内很多医疗器械，包括先天性心脏病封堵器、介入瓣膜等，不仅能满足临床使用的要求，还能提供更多的型号选择，但问题是长期无法进入医院。

“来印尼留学的医生问，很多国产的医疗器械性能都不错，有的比国外好，印尼也在用。但是中国医院为什么要大量进口呢？我们也无语了。”陶勇说。

供需脱节的症结是什么？根据王力的分析，从研发到临床使用，医疗器械可以分为预注册和后注册两个阶段。前一阶段，在国家政策支持下，速度明显提高。例如，创建起搏器意味着创新医疗设备的特殊批准程序。在后期，程序和流程仍然非常复杂，影响了创新产品的应用。

以心脏起搏器为例，进入临床应用时，要经过很多不确定性高的环节，如医保审批、各级招投标、医院品种选择等。，这些进程有窗口周期，一旦错过，就必须等待下一个窗口。如果几个关键点没有踩对，创新产品可能要等2年以上才能上市。

“只有广泛使用的医疗器械才是好产品。虽然很多地区都提出鼓励医院购买国产耗材，但仍有一系列关节需要打开。”王丽说。

采取更多措施，打开“最后一英里”

医疗器械产业作为一个涵盖生命科学、机械、电子等学科的高科技产业，其发展对“健康中国”战略具有重要意义。目前，医疗器械领域的新技术层出不穷，相应的创新层出不穷，这就需要政策发挥“助产士”的作用。

易思医疗创始人聂洪林认为，我们可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验，开展国产医疗器械质量一致性评价，这不仅是一个补充，也是我国的一个创新。如果在临床上用进口医疗器械替代国产医疗器械，不仅有助于降低医疗总费用，还有助于淘汰落后产能，提高国产医疗器械行业的竞争力。

很多企业期望，在公平竞争的前提下，国产医疗器械能够及时进入医院的耗材清单，让国产器械有机会与进口产品同台竞争。“外资占国内高端医疗器械市场的80%以上。国内很多医疗器械不是医生和病人用的，而是根本没有选择。”王力表示，相关部门应大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和程序，给予医生和患者更多选择。

有专家认为，可以利用医保费用控制政策和“消费率”来引导医院和医生使用国产设备。上海市药品审评验证中心副主任张华表示，与进口产品相比，国产医疗器械在性价比方面具有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的比重，将为低价优质的国产医疗器械提供重要机遇。这不仅鼓励了国内医疗器械企业的科技创新，也促进了它们走向世界。