{药品信息}火热生物类似药暗藏风险：部分品种研发扎堆，还面临六大挑战！

2016年3月29日，国内外许多制药公司已经进入或打算进入生物相似药物市场。Tiva(以色列)和Sandoz(瑞士，由诺华公司拥有)等世界著名的仿制药公司增加了对生物相似药物的投资。还有辉瑞(美国)、默克(美国)、安进(美国)和布林格·英格海姆(德国)等许多世界著名的制药巨头

热潮的推动者

生物相似药物的流行背后有三个原因和驱动因素:一是新药开发成本上升；二是过期的生物制药专利；第三，生物制药的巨大市场需求。

下表列出了销量最高的六种抗体药物(包括fc融合蛋白enbrel)。其中专利部分的内容只是因为数据过时而简单更新。2014年“药王”humira全球销售额为125亿美元，2015年上升至146亿美元，因此研究中的生物相似药物多达24种也就不足为奇了。利妥昔单抗有多达44种生物相似药物正在研究中。

毫无疑问，这么多厂商堆了几个销量最高的药，笑到最后的只能是“屈指可数”的赢家。

六大挑战

虽然目前生物相似药物前景良好，但未来面临诸多挑战和风险，值得已经进入或将进入该领域的企业关注。面对热门的生物相似药物，我们需要冷静思考，考虑更多潜在的投资风险。

作者认为，生物相似药物的主要挑战至少有以下六点:

1.生物类药品与化学药品相比，价格并没有太大优势，生物药品的研发和生产成本也远高于化学仿制药。与最初的生物药物相比，空房的降价幅度非常有限。虽然有报道称，印度和北欧的一些生物相似药物的价格可以低至原始生物药物的2-30%，但如此低的价格是难以维持的。在监管严格(也意味着成本更高)的欧美主流市场，以低价策略占领市场更加困难。人们普遍认为，未来美国市场销售的生物相似药物的价格只会比原始研究药物低20%-30%。

2.生物相似药物在美国的市场前景不是很乐观。虽然一些知名机构预测，到2020年，全球生物相似药物的销售额将超过100亿美元，但无论这个数字有多有吸引力，预测值能否达到，在很大程度上取决于世界上最大的市场美国的情况，而美国的情况又在很大程度上取决于fda对生物相似药物的政策。

正如作者在本系列的最后一篇文章“生物仿制药与化学仿制药”中提到的，fda已经将常见的生物相似药物确定为不可互换的，这显然是生物相似药物的一大障碍。可以预见，可以自动替代的生物相似药物在短期内很难获得美国食品和药物管理局的批准。

3.医生接受生物相似的药物需要时间。美国最近的一项调查显示，只有一半的美国医生会考虑在未来三年内给病人开生物相似的药物。

4.生物原药厂商会想方设法阻止生物相似药进入市场。最近abbvie和amgen在humira和Amgen生物相似药物上的专利之争就是一个例子。仿制的原创研究生物制药是各大公司的“摇钱树”，当然不会等死，而是会采取各种措施防止生物相似药物蚕食自己的市场。

5.相对于原有的生物制药厂商，绝大多数生物制药公司需要在主要关键治疗领域(如癌症、免疫性疾病)加强生物制药的开发和生产能力，这需要时间。

6.凭借其在关键治疗领域的优势，原药物制造商继续开发其重产品的“自我改善”，以进一步打击潜在“生物相似药物竞争对手”的市场侵蚀。