{药品信息}中国药品生产行业现实：绝大多数化学药品都是仿制

强化R&D还是提高模仿水平？专注国内市场还是开拓国际市场？中国制药企业不仅面临着未来巨大的市场潜力，还面临着如何创新的困惑。

在今年春节后的第一次国务院常务会议上，推动医药产业创新升级成为重点内容。会上确定的四项推广措施中，第一项是针对群众的迫切需求，加强原研药、首仿药、中药、新制剂、高端医疗器械等的研发创新。，加快癌症、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病的主要药物产业化。支持国内专利原创研究药物和品牌仿制药的国际注册和认证。

"中国医药工业应该进入创新发展阶段."国家食品药品监督管理局新闻宣传司副司长沈表示，去年以来，国家陆续出台了一些重大部署和决定，为医药行业的创新提供了良好的机遇。

2%和8%之间的差距

在最近举行的首届“中国制造”药品创新交流论坛上，许多政府部门和企业的官员坐在一起，“创新”成为他们讨论的焦点。

“什么机制能更有利于创新？”在论坛上，国家药典委员会秘书长张伟提出了这个问题。

在他看来，中国医药行业的发展已经走过了自给自足的阶段。现在除了给国内市场提供充足的药品，还要做好药，出口好中药。

【/s2/】现在中国的药品生产主要是以模仿为主。未来有可能专注于创新药物吗？

在中国的制药行业，一个尴尬的现实是，大多数化学品都是仿制药。虽然有万亿美元的药品消费市场，但主导这个市场的创新中药并不多。

工业和信息化部消费工业品司副司长吴海东表示，中国95%的化学品都是仿制药，而且水平参差不齐。

根据上海复星医药产业发展有限公司总裁吴贻芳提供的数据，2010年至2014年，全球每年上市的创新药物数量平均为42种，创新药物研发周期平均为13.5年，平均投资超过8亿美元。目前，它仍是引领医药创新研发的全球性跨国制药企业。

“这些创新的R&D公司在R&D的投资高达销售收入的20%，最低为12%。药物研发是高投入、创新驱动、高价值的。”吴贻芳表示，这些跨国公司实现销售和利润的主要产品基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。

2015年全球销量最高的前10名药物都是跨国制药商研发的，没有一个是属于中国的。近5年全球10大跨国制药商年报证实了上述观点。就在去年，安进、礼来和阿斯利康在R&D的投资占销售收入的20%以上。

但在中国制药企业，这个数字只有2%。换句话说，中国制药企业在R&D的平均投资仅占销售收入的2%。中国医药保健品进出口商会副会长徐明表示，在国际上，平均比例为8%。

一位要求不透露姓名的专家告诉记者，医药行业的创新每年都在谈论，但要实现真正的创新，需要在企业的行动中实施。除了少数企业，国内大部分药企都不愿意在创新和研发上多花钱。

江苏恒瑞药业股份有限公司副总经理沈告诉记者，中国医药行业的特点是规模大，国内企业数千家，远远超过发达国家。但是创新投入不足，很多企业的R&D投入不到2%，甚至更少，有的几乎没有R&D投入。这样一来，没有投入，什么都做不了，创新能力也很难提高。

企业战略:模仿是主要因素

在很多企业眼里，加大药物研发投入是一件风险很大的事情。从研发到新化合物的出现，不仅周期长，而且失败的概率高，企业的投资很可能被浪费掉。

泰利控股集团有限公司制造集团首席执行官叶讲了一个故事。1997年，科技部启动了一项计划，试图在几年内将10种药物引入西方发达国家。当时很多企业都不敢做。

叶梁铮说，当时Tasly不是什么大企业，但是很有勇气，开始做了。目前，Tasly有6种药物以处方药的形式进入8个国家。

Tasly的主要产品是复方丹参滴丸，是中成药。然而，这种药物已经在包括美国在内的9个国家的120个临床中心开始了三期临床试验。如果三期临床数据好，说明在相应国家上市只有最后一步。

叶表示，中医药国际化带动了中医药技术和装备的创新。为满足美国和欧盟药品监管部门的要求，将复方丹参滴丸制成微滴丸胶囊的新剂型。1月6日，该产品获得欧盟丹参胶囊新药批准。

但对于更多的国内制药公司来说，这样的创新似乎还很遥远。中国食品药品监督管理局的一名官员告诉记者，鼓励创新的最基本制度是专利制度，它通过赋予企业市场垄断权来鼓励创新。但是也有人提出，没有模仿就没有创新。模仿和创新表面上是矛盾的，实际上是互相促进的。

这位官员认为，创新是充满活力的唯一途径，发展的唯一途径是创新，持续发展的唯一途径是通过模仿来促进。

这种观点可能适应中国医药行业的发展阶段。在采访中，许多以在R&D大量投资而闻名的制药公司表示，企业的长期目标必须以创新为导向，但在现阶段，有必要注重模仿。

根据吴贻芳提供的数据，“十二五”期间，复星医药R&D投资占销售额的20%以上，R&D投资持续上升。

"目前，模仿仍然是我们的基本生存(模式)."吴贻芳说，突破必须通过创新，但如果你不制造仿制药，你可能无法生存，所以仿制药仍然必须制造。

吴贻芳设想的发展分为三个阶段。在最近阶段，企业在模仿的基础上建立和培养创新能力；在中期，他们将同时模仿和创造；从长远来看，他们将完全创新。“10到15年后，复星制药的大部分利润很可能来自创新”。

沈告诉记者，近年来，江苏恒瑞制药坚持将其销售额的8%至10%投资于研发。即便如此，该公司希望成为一家具有国际影响力的跨国公司，以仿制药为基础，由创新和国际化两大战略驱动。

“我们说放弃模仿是不可能的。模仿和创造的结合是建立在仿制药的基础上，我们逐渐转向创新。”申表示，计划在5 ~ 10年内，在企业实力较强的地区与国际市场接轨，最终实现专利药物的海外上市。

在药品生产行业，从仿制药入手，通过仿制药占领国际市场，在资本充足、市场运营能力增强的前提下，逐步实现向创新的过渡，是一条相对安全的路径。

徐明说，目前，中国只有40多种仿制药进入欧美和日本市场，而邻国印度已经超过100种。

市场回报是创新的动力

最近，徐明在商务部召开的外贸形势工作会议上指出，中国外贸发展必须以创新为动力，不转型就要转型，中高速要向中高端迈进。

" 20世纪30年代，奥地利提出了技术创新产业升级理论."徐明说，这一理论认为，产业的发展必须依靠创新，通过大量实践进行高端学习是发展中国家提高国际竞争力的唯一途径，而国际竞争力是由创新驱动的。

在他看来，医药行业正处于这样一个过渡阶段。“什么是创新？是做高一点的创新还是在应用的基础上发展的创新？创新必须是多层次的。”徐明说，中国产品现在面临着严峻的挑战，即高端产品无法与欧美企业竞争，低端产品越来越难以与发展中国家竞争。如何确定正确的创新方向？

在徐明看来，创新的目的是实现产品和技术发展的市场回报，这是引领创新的真正动力。如果没有市场回报，创新是无效的。

根据徐明提供的数据，2015年全球医药市场(不含医疗器械)约为10688亿美元，未来五年全球医药销售将保持4% ~ 7%的增长。目前，我国医药企业正在从大宗低附加值产品向特色原料、专利药品和生物药品转型。

医药行业面临着巨大的市场，要实现这个市场的增长，创新是不可避免的。工业和信息化部消费工业品司副司长吴海东对《中国青年报》表示，医药行业的第一个国家专项计划正在征求公众意见。该计划由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、卫生计生委、食品药品监督管理局和商务部共同编制。

数据显示，在2015年经济压力加大的背景下，医药行业的主要经济技术指标在所有行业中名列前茅。比如医药行业增加值增速9.8%，比所有行业整体水平高3.7个百分点。主营业务收入增长9%，而各行业主营业务收入仅增长1.2%。

吴海东说，今后，医药行业要大力进行自主创新。十三五期间，要增强创新能力，加大投入，提高效率，积极推进我国从跟踪模仿到自主创新的战略转型。

在医药行业的这个专项规划中，有八项重点任务，第一项是增强自主创新能力。一是推进产品创新，加大原药研发力度，实现药品研发从仿制到创新的升级，满足我国重大临床疾病防控的需要；二是搭建平台，建设医药医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术，攻克关键难题，突破产业化技术瓶颈，推动创新成果转化。第三，支持中小创新企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药行业风险投资计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源泉。

去年12月3日，中国人民政治协商会议全国委员会(CPPCC)举行了两周一次的论坛。许多成员建议加快仿制药的评估，以实现仿制药企业从依赖价格到依赖质量的转变。

这个想法已经得到了一些企业的认可。[/s2/]

“通常我们说企业做大做强，我倒过来说。做大可能是短期的，做强是一个可持续发展和持续增长的过程。你强就大。”申说，我国医药工业与国际先进水平还有很大差距。发展路径是什么？先强起来，强起来的办法是提升核心竞争力，要通过创新体现出来。

一些企业已经开始尝试创新。绿野制药R&D中心主任田经纬表示，去年9月，美国fda批准该公司的注射用利培酮缓释微球进入nda阶段(完成临床试验后向美国fda申请新药上市许可)，这意味着该产品有望成为中国首个在美国上市的创新药物。

同样在去年9月，恒瑞医药将拥有自主知识产权的shr-1210的国外权益出售给美国incyte公司，这是中国企业首次将创新型生物制药产品转移到美国市场。

在一些制药公司看来，影响创新的障碍依然存在，比如国家药监系统还没有与国际接轨，创新药物还没有进入医疗保险等。申认为，创新药物应该投入医疗保险，否则企业的投资很难得到回报，企业的积极性会受到影响，后续的投资也会打折扣。在医保准入付费比例上，也要支持首个仿制药，因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不足。