{药品信息}强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药Inflectra上市

2016年4月8日——美国食品和药物管理局周二批准了强生公司的重磅炸弹屈曲霉素的廉价版本。remicade是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。

这是美国食品和药物管理局批准的第二种在美国市场销售的准仿制药。这些在欧洲销售的所谓生物仿制药，有可能在未来几年为保险公司、医生和病人节省数十亿美元。

美国辉瑞公司(Pfizer)和韩国赛利康公司(celltrion)开发的一种药物英屈曲他已被批准用于治疗六种疾病，包括银屑病和人类免疫系统攻击自身组织的五种其他疾病。这种药物通过减少炎症和控制免疫系统的免疫反应来帮助延缓这些疾病。

雷米卡德于1998年首次获准销售，是强生公司最畅销的药物，去年销售额为65.6亿美元。

生物技术药物是由活细胞产生的可注射的强效药物，通常比基于化学试剂的传统药物昂贵得多。最新数据显示，2014年10大畅销药物中有6种是生物制剂，这6种生物制剂的总销售额约为490亿美元。

几十年来，生物技术药物无法与仿制药竞争，因为美国食品和药物管理局没有批准廉价药物版本系统。这种情况在2012年发生了变化。去年3月，美国食品和药物管理局批准了第一个廉价版本的生物仿制药，即Amgen的畅销药物neupogen。生物仿制药是仿制生物技术药物(或称仿制生物技术药物)的贸易术语，用来表示与原生物制药药物不完全相同。

美国食品和药物管理局的药物总监珍妮特·伍德考克说:“生物仿制药可以为有需要的患者提供重要的治疗选择。”

由于辉瑞的海外竞争和赛群生产的生物仿制药，2015年雷米凯德的销售额下降了4%。

这种新批准的药物能否在美国市场站稳脚跟的一个关键因素将取决于它是否只针对首次服用的患者，或者已经服用雷米卡德的患者是否愿意服用这种药物的廉价版本。美国许多州仍在决定药剂师是否可以在没有开药医生许可的情况下，用生物仿制药替代原来的生物制药。

预计未来几年将在美国市场竞争的其他畅销药物包括阿达木单抗，这是一种来自阿尔贝维尔的抗炎药物。去年，阿达木单抗是世界上最畅销的药物，销售额为140亿美元。