{药品信息}礼来Taltz（ixekizumab）获FDA批准治疗斑块型银屑病，系全球第2款IL17A抗

2016年3月24日，美国制药巨头礼来公司研发的新一代消炎药taltz(ixekizumab)最近在美国监管部门发出了好消息。fda已经批准对中度至重度斑块型银屑病进行taltz(ixekizumab，80mg/ml)注射，适用于全身治疗或光疗(。

Taltz不应用于对ixekizumab或任何辅料过敏(如过敏)的患者。礼来已计划在第二季度将塔尔茨引入美国市场。Ixekizumab是一种靶向促炎细胞因子il-17a的单克隆抗体，被认为在许多自身免疫性疾病的炎症反应中起关键作用。

taltz:继诺华cosentyx 之后上市的第二种il-17a单克隆抗炎药物

通过这一批准，taltz成为继诺华公司的重抗炎药物cosentyx(secukinomab)之后，第二个获准在美国上市的il-17a单克隆抗体。业内对塔尔茨非常乐观。如果该药物的第二个适应症——银屑病关节炎(psa)也获得成功批准，其年销售峰值将超过10亿美元。此前，诺华公司(Novartis cosentyx)已被美国和欧盟批准用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎(psa)和强直性脊柱炎(as)。在欧盟，taltz于今年2月底获得chmp批准，有望于今年5月获得欧盟委员会(ec)批准，成为欧洲第二个il-17a单克隆抗体。

然而，一些分析师指出，市场将很快迎来其他有竞争力的产品。默克的mk-3222和强生的il-23阻断剂guselkumab已进入iii期临床开发；另一方面，在Amgen放弃与AstraZeneca联合开发il-17a单克隆抗体brodalumab后，医药领域著名收购商valeant投资4.45亿美元收购brodalumab，目前正在迅速推动该药的临床开发。

目前，银屑病市场以肿瘤坏死因子阻滞剂(抗肿瘤坏死因子单克隆抗体)为主，然而，高达40%的患者对肿瘤坏死因子阻滞剂治疗不足或无反应。il-17单克隆抗炎药物的上市将大大提高银屑病、银屑病关节炎等炎症性疾病的临床护理水平。

塔尔兹:一个大规模的三期临床项目击败了恩利，一种安进超重型抗炎药物

taltz的批准是基于中度至重度斑块型银屑病的最大三期临床项目。该项目包括三项双盲、多中心的三期研究(under law-1，-2，-3)，涉及21个国家的3800多名中度至重度斑块型银屑病患者。研究结果证明了伊西克珠单抗的有效性和安全性。这三项研究评估了伊西库单抗(开始时160毫克，每两周80毫克)与安慰剂12周的疗效和安全性。揭开-2研究和揭开-3研究还包括一个额外的对照组，其中患者接受依那西普(50毫克，每周两次)治疗12周。三项研究的安全性和有效性将在60周内进一步评估。

结果表明，所有三项关键研究都达到了研究的所有主要和关键次要终点。伊西珠单抗优于恩利(黎恩，通用名:依那西普，依那西普)和安慰剂，数据具有统计学意义。这些数据对患有中重度斑块型银屑病的患者具有重要意义，而taltz的批准将有助于更多的银屑病患者得到全面的缓解。

关于taltz (ixekizumab):

Ixekizumab是一种单克隆抗体，对具有促炎作用的细胞因子白细胞介素-17a(il-17a)具有较高的亲和力和特异性，可抑制il-17a与il-17受体的结合。对于银屑病患者，il-17a在驱动角质细胞(皮肤细胞)的过度增殖和活化中起着重要作用。Ixekizumab不与细胞因子il-17b、il-17c、il-17d、il-17e或il-17f结合。通过皮下注射给予伊西库单抗。目前，礼来公司还在推动伊西克珠单抗治疗银屑病关节炎等炎症性疾病的临床研究。