{药品信息}世界各国是如何监管疫苗接种的？

近日，山东济南疫苗非法经营事件引起极大关注。毫无疑问，疫苗安全是每个国家在公共卫生领域都必须关注的民生问题，关系到疫苗接种者的健康成长。在世界各地，不同时期都发生过“毒疫苗”事件。他们如何应对这种情况？政府对灾民有什么样的救济制度？面对害怕拒绝给孩子接种疫苗的父母，国家采取了哪些措施？在发展中国家，政府如何利用疫苗提高儿童存活率？

美国在疫苗监管方面经验最丰富，在世界上处于领先地位

反疫苗运动

近二十年来，美国的反疫苗运动一直存在，美国人正在争论是否给孩子接种疫苗。

这次运动的原因是人们认为“麻风病疫苗(麻疹、风疹、腮腺炎疫苗)导致自闭症”。因为麻风腮疫苗第一次接种是在一岁左右，自闭症的症状出现在一岁到三岁之间，引起家长对疫苗的怀疑。

真正的导火索是一篇学术文章。1998年，英国肠科医生安德鲁·韦克菲尔德(andrew wakefield)在英国权威医学杂志《柳叶刀》(Lancet)上发表了一篇文章，内容是关于麻风病腮疫苗引起的肠道炎症导致自闭症。当美国人民读到这篇文章时，他们对麻风病疫苗有一种心理上的抵抗力。此外，麻风腮疫苗中含有神经毒素硫柳汞，硫柳汞是一种防腐剂，美国人更相信麻风腮疫苗会损害幼儿的神经系统，使其患上自闭症。

从那以后，谣言开始在美国传播，一些律师和记者开始参与进来，向美国政府和相关研究机构开火，质疑美国政府和研究机构为大型制药公司的利益辩护，从而掩盖了疫苗的危险，夸大了疫苗的功能。

后来很多流行病学研究表明，麻风病疫苗不会引起自闭症。Andrew wakefield的文章因严重学术错误于2010年被《柳叶刀》杂志撤回，作者的行医执照被吊销。与此同时，硫柳汞早已被禁止，美国高等法院也驳回了针对疫苗接种结构和疫苗制造商对自闭症儿童父母的起诉。但美国民众对麻风腮疫苗的偏见更深，各种势力加上一些公众人物和舆论的引导，使得这场反疫苗运动愈演愈烈。

美国儿科杂志(American Journal of Pediatrics)进行的调查显示，抵制接种疫苗的父母仍然认为儿童孤独症与接种疫苗有关，81%的父母不同意医生“不接种疫苗会损害儿童健康”的说法，超过10%的美国父母拒绝带孩子接种任何疫苗。

疫苗污染:卡特实验室事件

1955年，卡特实验室制备脊髓灰质炎疫苗，因为不够彻底，无法用福尔马林灭活相应的病毒，也没有杀死所有的病毒。结果，在接种疫苗的12万名儿童中，有4万名儿童受到感染，其中56名患有麻痹性脊髓灰质炎，这使得这种严重危及儿童健康的急性传染病有机会在幼儿中再次传播，最终113人终身瘫痪，5人死亡。

该案件由陪审团裁决。卡特公司虽然没有刑事犯罪，但承担民事损失，受伤人员及家属获得巨额金钱赔偿。与此同时，卡特实验室微生物研究所所长被解雇，美国卫生部秘书长霍比和美国国立卫生研究院院长塞布瑞尔辞职。

卡特实验室事件导致了美国更严格的疫苗标准和控制。例如，疫苗装运和疫苗到达之间的时间间隔应小于48小时。每天储存疫苗时，冷藏室的温度应在2℃至8℃之间，冷冻室的温度应保持在零下15℃或更低。同时，冰箱内要放置大瓶装的水，这样冰箱打开时，内部温度保持不变；美国疾病预防控制中心和联邦食品药品管理局也建立了“疫苗不良事件报告系统”。疫苗生产商有义务报告不良事件，如因停电导致的冷链温度违规和疫苗过敏，或由此导致的住院和终身残疾。

疫苗伤害救助体系:约1000名受害者获得了约12亿美元的资金救助

1986年，美国政府颁布了《全国儿童疫苗伤害法案》，为疫苗受害者获得救济奠定了法律基础。1988年，美国国会通过并实施了《疫苗伤害赔偿程序》，这是一项解决疫苗伤害索赔的具体无过错责任制度。

根据《疫苗伤害赔偿程序》，申请人可以是受害者本人，也可以是其父母、法定监护人或委托代理人。申请人应提交预防接种前的医疗资料、医疗急救记录、药物不良反应报告、个人成长记录等材料。赔偿金额最高可达25万美元，包括医院检查费、护理费、劳务费、诉讼费、精神损失费等。

那么，疫苗救助基金从何而来？《国家儿童疫苗伤害法案》列出了疫苗伤害清单，包括白喉疫苗、百日咳疫苗、腮腺炎疫苗等。每销售一种疫苗，将缴纳0.75美元的税款作为救济资金来源。今天，美国成千上万的受害者通过呼吁获得了约12亿美元的资金救济。

澳大利亚&意大利:如果父母拒绝给孩子接种疫苗，政府将采取行动

澳大利亚:如果不接种疫苗，您将无法享受儿童保育或福利津贴

2006年，由于“私人、宗教或药物原因”，澳大利亚有18，899名7岁以下儿童没有接种疫苗，约占澳大利亚同龄儿童总数的1.03%。这一数字在2011年飙升至29，968人，到2014年底上升至39，523人，是2006年的两倍多。面对这种情况，澳大利亚政府已经通过立法，将福利与儿童疫苗充分挂钩。

澳大利亚联邦政府宣布“无疫苗、无补贴”政策将于2016年1月1日起生效。拒绝为子女接种疫苗的父母将无权享受纳税人资助的儿童保育或福利福利，包括每周200澳元的儿童保育津贴、每年7500澳元的儿童保育费回扣和726澳元的A类家庭税收补贴。这样，如果一个家庭有两个年幼的孩子没有接种疫苗，一年内失去的儿童保育福利可能高达3万澳元。

澳大利亚总理艾伯特说，任何拒绝给孩子接种疫苗的人都将被剥夺福利，除非他们被免除医学或宗教背景，这仍然有效。政府的“无疫苗、无补贴”政策是一项非常重要的公共卫生措施，对于保护儿童和家庭的安全非常重要。

与此同时，位于澳大利亚东南沿海的维多利亚州，疫苗接种率一直停滞在92%左右。从2016年1月1日起，维多利亚州政府实施了“无疫苗、无游戏”的新政策，规定未接种疫苗的学龄前儿童将被禁止进入托儿所或幼儿园。

卫生部长亨尼斯说，我们应该对疫苗接种采取强硬态度，因为它可以挽救生命。例如，与2014年相比，2015年百日咳的数量增加了1，000例，这不仅是为了儿童的利益，也是为了所有人和社区的安全。

意大利:“胁迫”医生提高接种率？

目前，意大利儿童接种麻疹疫苗的比例不到86%。为了提高疫苗接种率，意大利政府于2015年底启动了《2016-2018年国家疫苗计划》。对此，意大利卫生部长洛伦津表示，新计划对公共卫生和国家安全非常重要。

该计划要求在公共卫生系统工作的医生支持这一新的疫苗推广措施，如果医生不合作，他们将受到制裁。在这方面，拥有22000名医生的公共卫生系统anaao assomed的主任troise说:“这太可怕了。推动疫苗接种的复杂工作不能靠强迫医生来完成。”

这一计划引起了医生和卫生部门的抗议，他们担心背后有制药公司的影响，因为这一疫苗计划只包含一系列疫苗清单，根本没有国家战略。

德国&:英国&:日本:严格监督疫苗接种

德国:召回疑似污染疫苗

2012年10月，在瑞士制药巨头诺华生产的流感疫苗的部分批次注射剂中发现白色颗粒。德国疫苗审批机构得知这一情况后，立即对市场上流通的流感疫苗进行了检查。虽然没有发现白色颗粒，但德国仍然召回了这些疫苗，以保护患者，防止可能的过敏反应和其他副作用。据《明镜》周刊报道，2012年德国免费发放疫苗1420万支，10月份订购召回疫苗达到10万支。

英国:卫生部是唯一合法的疫苗销售商

为了保证疫苗的安全性和稳定性，英国严格控制疫苗生产企业的资质，其研究能力、生产设备、资金等方面都要通过英国卫生部的严格审查。同时，英国卫生部是英国唯一合法的疫苗销售商，其购买力具有垄断性。因此，英国卫生部在与制造商的合作中起主导作用，双方约定的合同价格低于市场价格。由于疫苗生产利润微薄，很多企业望而却步，使得疫苗生产厂家越来越少，但疫苗品种却越来越多。

日本:政府负责赔偿疫苗接种造成的伤害

1977年，日本为接种疫苗的健康受害者制定了救济制度。1994年和1999年，日本两次修订《疫苗接种法》的国家责任部分。根据规定，国家采取对结果负责的原则。只要卫生、劳动和福利部长确定损害是由疫苗接种造成的，就应该对受害者进行赔偿，包括医疗费用、住院津贴、抚养残疾儿童或残疾人的津贴、一次性死亡津贴、丧葬费等。这是为了减轻人们对疫苗副作用的担忧。比如接种者死亡，政府赔偿4210万日元，支付丧葬费。

卢旺达:常规免疫计划中包括十种疫苗，以提高儿童存活率

2012年6月6日，8个月大的埃利来到卢旺达基加利鲁通德当地诊所，高烧、呼吸困难、食欲不振。他被证实感染了肺炎。Elie在注射抗生素24小时后逐渐恢复。埃利的母亲听了医生的建议，决定给她的另一个儿子注射肺炎球菌疫苗，以预防肺炎、脑膜炎和败血症。

2009年，在国际疫苗行动组织和发展伙伴的支持下，卢旺达成为撒哈拉以南非洲首批引入肺炎球菌疫苗的国家之一。与此同时，卢旺达也建立了初级卫生保健体系，政府将十种疫苗纳入常规免疫服务，其中包括一种可以预防腹泻的新型轮状病毒疫苗，因为腹泻导致的死亡占卢旺达儿童死亡率的五分之一。

联合国儿童基金会驻卢旺达代表诺亚拉·斯金纳认为有必要引进新的疫苗。同时，加强整体医疗体系，通过社区医疗中心、村委会和地方级区域性医院的密切合作，对提高儿童存活率起到了神奇的作用。

阿根廷:疫苗试验导致儿童死亡，制药公司被罚款40万比索

2007年和2008年，一家国际制药公司对阿根廷圣地亚哥、门多萨和圣胡安省的14 000名贫困家庭儿童进行了肺炎疫苗测试，其中9名参加疫苗测试的儿童在接种疫苗后不久死亡。事件被媒体披露后，阿根廷国家医药、视频和医疗技术管理局立即展开调查。尽管没有证据表明儿童死亡与疫苗接种直接相关，但该制药公司在阿根廷的疫苗实验中被发现存在违规行为。

药厂的医生没有向家长详细解释和说明接种疫苗可能产生的副作用，导致家长无法对接种疫苗的潜在风险进行全面评估。签署同意书的一些父母的子女没有达到阿根廷法律规定的接种年龄，签署文件的一些父母是文盲。此外，另一份协议实际上是由一位患有精神疾病的母亲签署的。

对此，阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局对该制药公司处以40万比索的罚款，参加疫苗测试的两名医生每人支付30万比索的罚款。随后，该制药公司向阿根廷经济法院提起上诉，称该疫苗已获得包括欧盟在内的85个国家和地区的批准，不存在安全性问题。但审理此案的阿根廷法官驳回了他的上诉，认定该制药公司在疫苗检测中存在违规和欺诈行为，维持了阿根廷国家医药食品医药技术管理局的处罚结果。