{药品信息}新品搅动眼科药市变局

市场概述

产品结构更新

上世纪中后期，我国眼科专用药物品种单一，多为低质低价抗感染滴眼液。当时眼药多是各企业用来充实产品生产线的附属产品，具有量少、利润小、市场份额小的特点。进入新世纪后，随着现代电脑化办公环境的变化、手机时代的到来、老龄化药品市场的快速到来，眼科治疗市场的活力得到了激发。随着国外专业眼科药品制造商新一代产品的开发，眼科药品市场逐渐令人印象深刻。随着市场竞争的加剧和细分，眼科药品的产品和生产企业逐渐形成了具有特色的独立体系。

根据卫生部统计年鉴，我国患病率最高的眼病有白内障、青光眼、视网膜病、屈光不正、结膜病、眼外伤等。，这就构成了一个复杂的混合品类市场。

2009年，人力资源和社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其中包括79种眼科药品。其中眼科化学药物59个品种，眼科中成药20个品种。主要剂型有滴眼剂、眼膏、眼用凝胶、注射剂和口服定期释放剂型。

品种少，市场大

感觉器官药物被称为小品种、大市场，在样本医院用药的20大类中占有一席之地。根据“中国城市公立医院化学终端监测分析系统(简称hdm系统)”数据，2014年全国重点城市公立医院眼科药品市场规模达到11.33亿元，比上年增长26.14%。2010-2014年年均增长率为18.88%。据推测，国内眼药市场已突破150亿元，其中零售额占比占总市场的40%。从销售的绝对值来看，感觉器官的消耗只占样本医院药品总消耗量的1%左右，仍然属于小范畴，但却是一个不容忽视的市场广阔的范畴。

抗感染药、消炎药和复方制剂是眼科药物的最大市场份额，约占市场份额的一半。抗青光眼剂和散瞳剂占15%。同时散瞳药、睫状肌麻痹剂、抗充血剂、抗过敏药、黄斑变性药也在其中占有一席之地。在眼科药物新的处方和释放技术的推动下，眼科药物逐渐进入中高端市场。

类别模式抗感染滴眼液:喹诺酮类是“领头羊”

根据hdm系统统计，2014年样本医院眼科用药市场前五大子类分别是抗感染、视疲劳和干眼症、抗早期白内障、年龄相关性黄斑变性和抗青光眼药物。这五种药物占眼科药物市场的75.27%。

随着急慢性角膜炎和结膜炎的高发，喹诺酮类、氨基糖苷类、抗病毒、抗真菌和生物工程药物得到了快速发展。喹诺酮类是抗感染眼科药物的“领头羊”，包括左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星、诺氟沙星、环丙沙星、依诺沙星以及抗真菌、抗病毒等特殊眼科药物。

据hdm系统统计，2014年，全国重点城市公立医院抗感染消炎眼用特殊药物消耗量达到3.18亿元，比上年增长18.75%。抗细菌感染的5大眼科特效药分别是左氧氟沙星滴眼液、普拉洛芬滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液、氧氟沙星滴眼液和妥布霉素滴眼液。2014年，这五种眼科药物的消费量为2.21亿元，2015年上半年为1.15亿元，占抗感染和抗炎眼科药物市场的3/4。

抗生素滴眼液是临床应用最广泛的眼科药物，是治疗急慢性角膜炎和结膜炎的主要病原微生物眼科药物。其中喹诺酮类包括左氧氟沙星、氧氟沙星、加替沙星、洛美沙星、诺氟沙星、依诺沙星和环丙沙星等。喹诺酮类滴眼液对睑缘炎、麦粒肿、泪囊炎、结膜炎、角膜炎、角膜溃疡及术后感染有良好的疗效，已成为眼科药物的标志性品种。推测我国喹诺酮类眼药水整体市场超过10亿元。抗生素滴眼液是继喹诺酮类之后的第二类抗感染滴眼液，主要由妥布霉素+地塞米松、妥布霉素、庆大霉素双氯芬酸、复方新霉素、纳他霉素和氯霉素组成，占眼科药物市场的20%。

干眼症药物:竞争异常激烈

2015年4月9日，英国夏尔公司宣布，美国食品和药物管理局授予利菲特格拉斯特治疗干眼症的优先评估资格。Lifitegrast是一种局部治疗药物，其机制是阻断整合素蛋白，从而减轻炎症，缓解干眼症状。

然而，2015年10月，消息传来，Lifetime意外遭遇滑铁卢。Fda向shire发出了一封完整的回复信，要求她进行新的临床试验，并要求shire提供更多关于该药物治疗干眼症的信息。面对食品和药物管理局的额外要求，shire似乎有信心这些问题能够及时得到解决。

近年来，在人口老龄化、冬季寒冷干燥天气和生态卫生环境的影响下，我国干眼症的发病率逐年上升。尤其是电脑家庭和手机家庭的快速增长，促成了干眼症。

据hdm系统统计，2014年全国重点城市公立医院抗视疲劳干眼剂市场规模超过3.35亿元，比上年增长30%，高于2011-2014年平均增速。目前全国重点城市公立医院统计中与干眼症相关的化学滴眼液有15种。

在国内干眼症药物市场上竞争的外资公司主要是德国尤桑有限公司、德国曼恩博士、德国allergan、爱尔康、日本申田等8家企业。国内有45家制药企业，包括珠海联合会、浙江剑锋、湖北远大天天明、齐鲁制药、山东伦弗达博士、沈阳齐星、武汉吴京、江西振实明

治疗干眼症排名前五位的药物分别是透明质酸钠滴眼液、重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液和凝胶、聚乙烯醇滴眼液、羧甲基纤维素滴眼液、聚乙二醇滴眼液、右旋糖酐羟丙基甲基纤维素滴眼液。

根据2014年hdm数据，上述五个品种在我国重点城市公立医院的药品市场占干眼症药品市场的94%。其中，2014年透明质酸钠滴眼液的消费量比上年增长14.13%。预计2015年全国重点城市公立医院透明质酸钠滴眼液的市场规模将达到2亿元。随着眼科、骨科和美容护理三大终端市场的共同增长，透明质酸钠原料药市场也在快速增长。由于治疗干眼症的滴眼液在场外零售市场有很大的商机，整体市场可达20亿元，呈现出竞争激烈的局面。

[R&D线]

全球眼科药物市场是一个快速增长的领域。2014年，世界500强药品中眼科药品的市场规模超过100亿美元，比上年增长15.49%，主要得益于ranibizumab和Abbasipu的大力推广形成的优势。

在眼科药物市场上，尤其是在治疗干眼症方面。研究表明，干眼症是由于水层中泪液、油脂、粘蛋白分泌不足，泪液蒸发过多，泪膜分布不均而引起的，最常见的自身免疫性疾病是由于老年性泪腺功能减退，长期眼部疲劳所致。到目前为止，干眼症的治疗领域虽然不是未开垦的“处女地”，但也没有有效的治疗方法。临床上的主要药物有人工泪液、生理盐水和抗免疫药物滴眼液。干眼症治疗市场上的主要品种是环孢霉素和透明质酸钠。

2003年，美国fda批准了allergan公司生产的0.05%环孢菌素眼药水，用于治疗慢性干眼症，商品名为restasis，是fda批准的第一种治疗慢性干眼症的药物。2010年11月，该药获得加拿大卫生部批准，进入加拿大医药市场。2014年9月，专利到期，2015年第三季度该产品销售额为3.283亿美元。

2015年3月，欧洲委员会(ec)批准日本三天制药(santen pharma)的环孢素(ciclosporin)用于治疗成人干眼症患者的严重角膜炎(人工泪液未改善)，商品名为ikervis。

据报道，进口环孢素眼用乳剂已在中国申报进口，尚未投放市场。中国华北制药有限公司环孢素滴眼液规格为3 mL: 30 mg，适应症为预防和治疗角膜移植后的免疫排斥反应。由四川省抗生素工业研究所、中国科学院上海药物研究所、山东博世伦药业、齐鲁制药研制的环孢素眼用乳剂已获得临床批准。随着国家食品药品监督管理局审批的推进，环孢素眼用乳剂仿制药的市场近在咫尺。