{药品信息}吉利德抗癌药Zydelig 频现安全性事件，欧洲6项临床试验面临中止

2016年3月21日由于安全事件的曝光，吉列旗下抗癌药zydelig作为癌症一线药物的前景面临严重质疑。作为回应，Gilead宣布将暂停其抗癌药物zydelig在欧洲的六项临床试验。

就在上周，ema向Gilead发出警告，指出在其三项临床试验中，zydelig与其他抗癌药物联合使用，导致患者出现严重的不良反应和感染。这三项试验主要是研究zydelig联合其他药物对慢性淋巴细胞白血病和无痛性非霍奇金淋巴瘤的改善作用。

争议的焦点在两个地方:

1.在慢性淋巴细胞白血病的临床试验中，使用的药物未经监管部门批准，其安全性尚未明确。

2.无痛性非霍奇金淋巴瘤临床试验中，部分入选受试者出现药物治疗适应症以外的症状，入选标准不严格。

周一，美国食品和药物管理局还发布了关于zydelig死亡的安全警告，并警告医务人员zydelig尚未被批准治疗新治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

临床试验的负面消息发布后，出乎业界意料的是，Gilead的股价并没有受到很大影响，依然保持小幅上涨，收于每股90.76美元。据投资者分析，zydelig的临床不良反应案例是首例报告，Gilead对肝炎药物有很强的市场支持，因此市场并未受到很大影响。

对于临床试验中出现的一些严重不良事件(如死亡)，Gilead官员并未详细披露，只是解释说zydelig的所有试验都会进行充分的调查和分析，后期会继续与审批和监管部门积极沟通。

zydelig的市场之路

2014年，美国食品和药物管理局批准了用于治疗三种血液学癌症的西地乐，它们是:

1.与罗氏抗癌药物利妥昔单抗联合使用，用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者。

2.用于治疗复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

3.用于治疗复发性小淋巴细胞淋巴瘤。

同年9月，欧洲联盟批准了zydelig的以下处理:

1.与罗氏抗癌药物利妥昔单抗联合使用，用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者。

2.用于治疗滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

在一举拿下欧美市场后，zydelig当年的销售额超过1.32亿美元，不负众望，成为Gilead癌症管道中的明星药。

然而，在2014年美国食品和药物管理局批准之初，就发出了黑匣子警告，指出其潜在的安全问题，如肝毒性、腹泻、结肠炎、肺炎和肠穿孔。

目前，慢性淋巴细胞白血病药物市场竞争异常激烈。以前罗氏引进的利妥昔单抗和gazyva，阿尔贝维尔/强生引进的imbruvica，曾经随着zydelig的进入，激起投资热情。Imbruvica最近被fda支持作为慢性淋巴细胞白血病的一线药物，成为慢性淋巴细胞白血病药物史上第一个非化疗药物。