{药品信息}欧盟受理辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz治疗类风湿性关节炎的上市申请

2016年3月25日，美国制药巨头辉瑞公司近日宣布，欧洲药品管理局(ema)已接受口服jak抑制剂xeljanz (5mg片剂，每日2次)上市申请(maa)。本申请寻求批准对甲氨蝶呤(mtx)无反应或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(ra)患者使用xeljanz(托法替尼)

与最初提交的maa申请相比，本申请提供了更多信息，包括在ra社区开展的第三阶段口头全球发展项目的数据。除了两项开放标签长期延长(lte)研究外，该项目还包括六项已完成的三期临床试验。到目前为止，该项目的总药物暴露量已超过19400个患者年，涉及6100多名患者，lte研究对患者进行了8年的随访。

目前，辉瑞仍然是jak创新的领导者。除xeljanz外，公司还积极推动xeljanz xr(托法替尼，11mg缓释片，每日口服1次)的开发，这是xeljanz的升级版(5mg片，每日口服2次)。两者都是jak抑制剂的处方药，可单独使用或与甲氨蝶呤(mtx)联合使用。

上个月底，xeljanz xr被fda批准作为每日一次的口服药物，用于治疗对甲氨蝶呤(mtx)无反应或不耐受的中度至重度ra患者。有了这一批准，xeljanz xr是第一个也是唯一一个被批准用于治疗中度至重度ra的每日一次口服jak抑制剂，这将为喜欢口服治疗的ra组提供一个新的治疗选择。

值得一提的是，xel janz(5毫克片剂，每天口服两次)是2015年风湿病学学会类风湿性关节炎治疗指南中唯一包含的jak抑制剂。Xeljanz于2012年在美国推出。截至目前，Xeljanz已被全球40多个国家批准作为一种二线治疗药物，用于未能接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(dmards)治疗的中重度类风湿性关节炎(ra)患者。

关于托法替尼(xeljanz/xeljanzxr):

托法替尼是一种新型口服janus激酶(jak)抑制剂，目前正在研究用于治疗各种免疫疾病。由辉瑞内部科学家发现和开发，该药物具有新的作用机制，旨在抑制被认为在许多慢性炎症疾病中起关键作用的jak通路。通过抑制这些jak途径，托法替尼可以减少细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达和细胞活化。