{药品信息}FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药OCA

2016年4月8日最近，总部位于纽约的intercept Company获得了一个好消息。该公司开发的治疗原发性胆汁性肝硬化的药物obetic total acid(OCA)已经通过了fda专家委员会的无记名投票。这一结果已经提交给fda，监管机构最迟将在今年5月29日前做出是否批准亚奥理事会上市的最终决定。在正常情况下，美国食品和药物管理局的管理人员将与他们的专家委员会保持一致。

在这次会议上，所有与会专家以17: 0的结果通过了药物的检查。这个结果早就在分析师的预料之中，但整个审批过程并不是一帆风顺的。原因是早期专家对oca临床研究争论的焦点之一是使用碱性磷酸酶作为评估药物疗效的替代终点是否令人信服。胆红素通常被选为这种疾病的生物标志物。但经过慎重判断，专家认为这种替代是有效的，因为原发性胆汁性肝硬化早期胆红素水平没有明显异常。

基于这一结果，专家委员会投票批准亚奥理事会剂量为5mg的临床数据，并同意剂量可调整至10mg，且无明显副作用。这也意味着intercept无需等待以胆红素为指标的另一项临床研究结果的公布，就可以获得fda的最终上市批准。受此消息影响，公司股价上涨10%。公司有望将该药物应用于目前临床上广泛使用的熊去氧胆酸不能耐受的患者。

然而，专家仍然提醒，胆红素仍然是疾病中晚期的一个关键指标，研究人员正在进行的oca相关研究仍然具有重要意义。

obetic胆酸是一种新药，用于对旧标准药物熊去氧胆酸没有完全反应或不能耐受的患者。拦截制药表示，打算在今年晚些时候向美国和欧洲提交该药物的市场申请。

Oca在ⅲ期原发性胆汁性肝硬化(pbc)的临床治疗中取得了巨大成功。OCA是一种人胆汁酸模拟物，用于治疗pbc、非酒精性脂肪性肝炎和其他肝病及肠道疾病。