{药品信息}广东药品集中采购征求意见稿最关注三要点

近日，《广东省医疗机构药品经营管理条例(修订草案)》等5个咨询稿公开征求社会意见。意见稿《广东省医疗机构基本药物交易办法(试行)》和《广东省医疗机构非基本药物交易办法(试行)》公布已近两年半。

广东虽然不是全国医改试点城市，但作为改革开放的前沿阵地，从最初的“阳光采购”到激进版的“药品交换模式”，一直处于第一阵营。

这份意见稿的发表绝非偶然。首先，目前正在实施的计划的最初试用期只有一年。二是2014年11月，广东下发了征求相关规划意见稿。三是2015年颁布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)，在政策制定指引上有统一的大方向。四是2015年12月，广东省卫生计生委工作会议对2016年药品集中采购进行了部署，要求修订完善广东省药品交易管理办法，通过平台稳步推进医用耗材和中药材交易。

在上述综合因素的背景下，广东招标在策略上力求稳步推进，把握节奏和力度，在战术上把握“节约医保资金，不形成高价”的重点，而不是泛滥成灾，进行有针对性和方向性的调整。

交易方式选择背后的

根据意见稿，“基本药物没有级别。非必需药物分为四个级别。符合一级、二级、三级非基本药物医疗保险目录药品的基本药物可以选择参与基本药物或非基本药物医疗保险目录药品的交易，选择后一年内不得变更。这在一定程度上使得第一、二、三层基础药物中的药物有一定的回旋余地。

为什么这么说？目前，基础医学决定国家，征服世界已经不是市场模式。2014年《国家关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配置和使用管理的意见》(以下简称《意见》)强调，今后基层医疗卫生机构除基本药物外，还可配备一定数量或比例的非基本药物，非基本药物应从医疗保险或NCMS药品报销清单中选择。这项规定打破了基层医疗机构只能配备和使用基本药物的限制，在一定程度上中和了停止补充基本药物的实际影响。

此后不久，广东省卫生计生委官网发布了《关于转发国家卫生计生委关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配置和使用管理意见的通知》。基层医疗卫生机构可以使用《广东省基本医疗保险药品目录(2010年版)》中一定数量和比例的非必需药品(包括低价药品)。规格数量不得超过机构使用的国家基本药物目录和省增补基本药物目录总数的40%，不得超过购买金额的比例

好大的40%！如果操作得当，战术运用合理，一、二、三线药品可以避免国内仿制药激烈的低价之争，以“非基本药物医疗保险”的身份从容面对相对宽松的市场。从目前的交易模式来看，广东医疗卫生机构的用药结构已经变成了“基本药+非基本药医保+低价药+非基本药非医保”，百花齐放，这也是比较好的情况。

医改试点城市交易隐忧

本意见稿的招标交易规则明确指出，公立医院改革试点城市可以在交易平台自行采购。

根据7号通知要求，允许公立医院改革试点城市在省级药品集中采购平台自行采购药品。试点城市的交易价格明显低于省级标底的，省级标底应当根据试点城市的交易价格进行调整。2015年在市场上传阅的《关于公立医院药品集中采购若干问题的补充通知(征求意见稿)》要求试点城市与省级采购时间同步，价格挂钩，禁止二次议价。

在此背景下，部分省份将“试点城市集中采购”模式明确纳入药品集中采购方案，并设定“明显低于”的门槛。《2016年湖北省公立医院药品集中采购工作方案》明确指出，如果医改试点城市的交易价格低于省级竞价价格5%以上，省级竞价价格将按照试点城市的交易价格进行拉平。贵州等省也对试点城市的交易价格平准做出了明确规定。目前5% ~ 10%是一个门槛，如果价格低于以上，会有所调整。

来看看广东。据各方数据显示，2015年广东药品贸易中，广州、深圳、佛山药品累计营业额占广东省的一半，但别忘了，深圳(第一批)、珠海(第二批)、东莞(第三批)都是全国百强医改试点城市成员。今年春节前夕，珠海嫁给了医改明星城市三明。双方将成立联合限价采购委员会，集中采购药品，以量换价，量价挂钩，互通用法和价格信息，优先采购同质低价产品。

这是药企的一个难题:如果三明因为价格低而被放弃(众所周知三明议价能力大，价格披露快)，基本就是放弃珠海。如果想做珠海的市场，基本上要做好广东省降价的准备，因为珠海实际进货价格的影响。目前三明的友军还在壮大，比如乌海，宁波...据相关报道，2016年，国家卫生计生委将城市公立医院综合改革试点城市扩大到200个，同时扩大了医疗改革综合改革省级试点。

等医改城市扩大到200个，广东省一个地级市肯定也要算在内。价格下跌将变得不可避免。如何延缓这种降价趋势，值得医药公司招投标同仁深思。

过期的专利药还有机会翻身[/s2/]

从意见稿来看，目前的试行方案中，无论竞价水平如何，基本药物仍然遵循购买的趋势，而医保目录中的品种对过期的专利药物给予了一定的保护。医保目录虽然分为四个竞价等级，但为了避免竞价品种进入报价阶段时过期专利药被低价杀价，方案特意设计了过期专利药参考竞价调整系数。

如果过期的专利药能在投标阶段根据相关条件成功突破，那么一切都好谈了。如果不幸被竞争产品包围，只要能接受“不超过本次交易报价和过期专利药市场价x议价调整系数”的条件，就可以按照节目指南的“撤退”进行谈判。

总的来说，该方案不仅允许过期的专利药物在市场上生存，而且避免了被低价反击。同时，通过系数的制定，过期专利药与出口药或仿制药的价格差距不会太大。

值得一提的是，意见稿将通过质量一致性评价的仿制药归类到与过期专利药相同的水平，并不意味着放弃第一批仿制药。意见稿在经济技术标准评价表中明确规定，首次对获得该药品国家食品药品监督管理部门制剂批准文号的国产药品给予首个仿制药的治疗，分值为10分，传达了两个重要信息:

1.仿制药和过期专利药同等级分类，符合《国务院关于改革医药医疗器械审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神“允许通过质量一致性评价的在说明书和标签上标注，并在临床应用、招投标采购、医保报销等方面予以支持。”。

2.给予首个仿制药10个技术点，回应了今年2月14日国务院常务会议关于推进医药产业创新升级的相关决定，如“针对群众迫切需求，加强原研药、首个仿制药、中药、新制剂、高端医疗器械等的研发创新。加快癌症、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病的主要药物产业化。支持获得专利的国内原创研究药物和品牌仿制药开展国际注册和认证”。

意见稿中的其他重要内容，比如将独家品种由竞价改为议价，会在多大程度上考验一线市场的发展能力？药品市场价格调整管理办法另行制定。这个规则的内容和判断走向会怎么样？建议药企投标同仁认真研究，形成建议，及时提交给企业战略决策层，快速响应，争取取得更好的效果。