{药品信息}FDA授予默沙东PD1免疫疗法Keytruda第4个突破性药物资格：经典型霍奇金

2016年4月21日，美国制药巨头默克公司(Merck & Co .)PD-1免疫疗法keytruda(pembrolizumab)本月在美国监管中收到好消息。本月中旬，美国食品和药物管理局授予keytruda优先治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(hnscc)的资格。除非发生意外，否则keytruda将于今年8月26日获准治疗hnscc适应症。

就在最近，keytruda在美国法规中收到了好消息，美国食品和药物管理局授予keytruda治疗复发性或难治性(r/r)经典霍奇金淋巴瘤(chl)的突破性药物资格。值得一提的是，这也是keytruda在fda获得的第四个突破性药物资格。keytruda已成功获得治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌(nsclc)和结直肠癌的突破性药物资格。

目前，默克正在积极推进一项雄心勃勃的临床开发项目，以探索keytruda在广泛的实体肿瘤和血液肿瘤中的疗效。该项目涉及30多种肿瘤类型和250多项临床试验，其中100多项临床试验正在研究keytruda与其他抗癌药物的组合。根据现有资料，keytruda在治疗复发性或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(chl)方面具有很好的前景。

基于正在进行的ib keynote-013期研究和ii keynote-087期研究的数据，fda授予keyn truda治疗r/r chl的突破性药物资格，这两项研究正在调查keyn truda单一疗法治疗chl的潜力。来自ib keynote-013的数据已在美国血液学会(ash)2015年年会上发布，而来自keynote-087的数据将提交给即将召开的医学会议。

Pd-1/pd-l1免疫疗法是目前备受关注的一种新型抗癌免疫疗法。其目的是利用人体免疫系统通过阻断pd-1/pd-l1信号通路来抗癌和杀死癌细胞，具有治疗各种类型肿瘤的潜力。目前，巨头们正在迅速推进他们的临床项目，研究单药治疗和联合治疗在各种癌症治疗中的应用，以彻底探索这些药物的最大临床潜力。

该领域的杰出人士包括默克、百时美施贵宝、罗氏和阿斯利康。其中，百时美施贵宝pd-1免疫疗法oppo遥遥领先，默克pd-1免疫疗法keytruda紧随其后，而罗氏atezolizumab和阿斯利康medi4736正在迎头赶上。据医药市场研究所evaluatepharma预测，oppo将成为pd-1/pd-l1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而keytruda也将达到55亿美元，而罗氏的atezolizumab峰值只有20亿美元。