{药品信息}鸡尾酒Zepatier头对头III期治疗基因型1/4丙肝疗效及安全性显著优于s

2016年4月21日，美国制药巨头默克公司(Merck & Co .)最近在2016年国际肝病会议上宣布了一项关于丙型肝炎鸡尾酒疗法Zepatier (Elbasvir/Grazophrer，50毫克/100毫克)的开放标签三期c-edge面对面研究的阳性数据。这项研究是在新诊断和pegifn/rbv治疗的基因型为1和4(gt 1，gt4)的丙型肝炎患者中进行的。zepatier与sovaldi(sofosbuvir，sofbvir，400mg片剂)+pegifn/rbv进行了面对面的比较，其中sovaldi是geelide中列出的一种星形丙型肝炎药物。根据预定义的分析数据，与sofosbuvir+pegifn/rbv方案相比，zepatier在疗效和安全性终点方面显示出优势。

在全分析集(fas)(n=255)中，zepatier治疗组的99%(n=128/129)患者达到svr12，而sofosbuvir+pegifn/rbv治疗组的患者达到svr12。本研究的安全性终点是预定义(1级)安全性事件的频率，重点是耐受性、血液学副作用和肝脏相关实验室异常。

zepatier:全球第三个突破性的全口服丙型肝炎鸡尾酒疗法

Zepatier是默克公司开发的一种突破性的丙肝鸡尾酒疗法，是一种每天口服一次的固定剂量组合片剂。Zepatier由hcv ns5a抑制剂elbasvir(50mg)和hcv ns3/4a蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)组成。

在美国监管方面，今年1月底，美国食品和药物管理局(fda)批准使用利巴韦林(rbv)治疗感染有基因型1和4(gt-1，gt-4)的成人慢性丙型肝炎病毒(hcv)。通过这一批准，zepatier成为继Gilead harvoni和albertville viekira之后世界上第三个突破性的丙型肝炎鸡尾酒疗法。

在很多临床研究中，基因型1丙型肝炎(gt-1 hcv)人群中的泽帕特治愈率(svr12)高达94%-97%，基因型4丙型肝炎(gt-4 hcv)人群中的治愈率高达97%-100%。Svr12(治疗12周后持续病毒学应答)定义为停止治疗后第12周hcv rna水平低于定量下限，说明患者丙型肝炎感染已治愈，即功能治愈。

Zepatier的临床项目包括6项研究，涉及1373名基因型1和基因型4的丙型肝炎患者。数据显示，泽帕替尔在广泛的丙型肝炎亚组中实现了高治愈率(svr12)，包括具有肝硬化、严重肾损害和任何程度的艾滋病毒/丙型肝炎病毒混合感染的丙型肝炎组。

需要注意的是，zepatier不适合中度到重度肝损伤的丙肝患者(child-pugh b和C)。同时，禁止与下列药物联用:有机阴离子转运多肽1b1/3(oatp1b1)抑制剂(如阿扎那韦、达鲁纳韦、洛匹那韦、沙奎那韦、替普拉那韦、环孢菌素(环孢菌素)细胞色素p450 3a(cyp3a)强诱导剂(如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草和依法韦伦)。如果泽帕替尔与利巴韦林(rbv)联合使用，医务人员还应参考rbv处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应和剂量。