{药品信息}辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance III期临床一线治疗ER+/HER2乳腺癌获得成功

2016年4月21日-美国制药巨头辉瑞公司最近发布了突破性乳腺癌药物ibrance(palbocicilib)帕洛玛-2的iii期临床研究的阳性顶线数据。该研究是在雌激素受体阳性(er+)、人表皮生长因子受体2阴性(her2-)、晚期或转移性乳腺癌且之前未接受系统治疗的绝经后妇女中进行的。数据显示，与来曲唑)+安慰剂相比，ibrance+来曲唑联合治疗显著延长了无进展生存期(pfs)，并达到了研究的主要终点。就安全性而言，在paloma-2研究中ibrance+来曲唑联合治疗组中观察到的不良事件与ibrance在不同患者组的多线治疗中的已知安全性一致。与ibrance使用相关的警告和注意事项包括中性粒细胞减少症、肺栓塞和胚胎毒性。

本研究为ibrance+来曲唑联合治疗晚期乳腺癌的一线治疗提供了确凿的证据，这是辉瑞公司在ii期paloma-1研究中首次进行的研究。这些数据将支持ibrance进一步的全球监管申请，而在美国市场，这些数据将用于支持ibrance从加速批准到完全批准。paloma-2研究的详细疗效和安全性数据将提交给2016年美国临床肿瘤学会年会(asco 2016)。

值得一提的是，paloma-2研究也标志着第三次随机研究证明易卜拉希联合激素治疗对er+/her2-晚期乳腺癌有积极作用。在该领域，ibrance仍然是唯一获得iii期临床数据的cdk4/6抑制剂。

ibrance:将主导她的2-乳腺癌市场，2023年销售额达到18.5亿美元

Ibrance是全球市场上第一种cdk4/6抑制剂，于2015年2月获得fda批准。Ibrance联合诺华肿瘤药物femara(来曲唑，letrozole)被用作患有hr+/her2晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的一线治疗，这些妇女没有接受系统治疗来控制晚期状况。

今年2月，美国食品和药物管理局进一步批准ibrance联合AstraZeneca肿瘤药物faslodex(氟维司群)治疗内分泌治疗后患有晚期hr+/her2或转移性乳腺癌的女性患者。这一批准也标志着hr+/her2乳腺癌ibrance治疗从一线治疗成功扩展到二线治疗，这将显著扩大ibrance的患者群体。

业内人士也非常看好ibrance的商业前景。此前，全球制药行业研究机构globaldata发布了一份报告，称由肿瘤学巨头罗氏公司推出的两种新型乳腺癌药物perjeta和kadcyla将有助于其继续主导her2+乳腺癌市场；辉瑞将凭借cdk4/6抑制剂ibrance主导her2-乳腺癌市场，2023年销售额将达到18.5亿美元；在parp抑制剂lynparza的帮助下，阿斯利康将主导tnbc市场。

关于IBRANCE:

Ibrance是第一个口服靶向cdk4/6抑制剂，可选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cdk4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，cdk4/6在许多癌症中过度活跃，导致细胞增殖失控。Cdk4/6是细胞周期的关键调节因子，可触发细胞周期从生长期(g1期)向dna复制期(s1期)转变。在雌激素受体阳性(er+)乳腺癌中，cdk4/6非常活跃，是er信号的关键下游靶点。临床前数据表明，cdk4/6和er信号双重抑制具有协同效应，能抑制g1期er+乳腺癌细胞的生长。