{药品信息}仿制药迎重大政策利好 中国市值千亿的四家巨头率先深耕布局

近日，21数据新闻实验室推出了“2018年第一季度市值500强上市公司”，盘点了全球15家交易所上市的6781家中国公司。其中，500强中有42家药企，市值过千亿的药企有6家，分别是恒瑞医药、康美医药、复星医药、安信、中国生物制药、云南白药等知名巨头。

值得注意的是，在市值1000亿元的6家药企中，恒瑞医药、复星制药、优信、中科生物不仅是创新药物的龙头企业，而且积极研发仿制药，推进一致性评价，成为高举仿制药大旗的一线选手。

恒瑞医药作为中医“市值第一哥”，最开始是作为仿制药起家的，尤其擅长第一个仿制药。国信证券称，恒瑞前期主要复制广谱抗癌药和手术药，如奥沙利铂、多西他赛、伊立替康、碘伏、顺式阿曲库铵、七氟醚、右美托咪定等。截至2014年，共有100多种仿制药获批临床或生产，涵盖癌症、麻醉、血管造影、糖尿病、心血管等多个领域，产品线丰富。正是仿制药前期的大规模盈利，为恒瑞近几年进入创新药物研发奠定了敲门砖。

【/S2/】2010年，恒瑞医药提出“创新药+仿制药”的两轮驱动战略。2014年，首个创新药物阿帕替尼获准上市，另一个创新药物阿里克西于2016年成功上市。现在恒瑞医药采取了国际化的创新思路，很多新药率先在美国进行临床试验，抓住宝贵的时间窗口，开拓海外市场。

同样，复星制药在仿制药领域也有着深远的布局。去年年底，复星制药正在研究171种新药、仿制药、生物相似药和一致性评价。【/s2/】今年年初，苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过了仿制药一致性评价。据悉，苯磺酸氨氯地平片是复星制药的子公司江苏黄河制药有限公司研发的化学药物。2016年，该类药物在中国的销售额达到22.6亿元。

虽然是仿制药，但是药物开发成本还是很高的。截至2018年1月，复星制药集团已投入820万元研发该药。虽然仿制药的壁垒不是很高，【/s2/】但技术难度是关键因素，生产过程中需要避开原研究药物专利技术的部分产品和路线，导致难度急剧增加，最终研发投入也巨大，只有复星制药等一大批优质企业才有实力在研发上投入巨资。

发展战略上，复星制药拥有国家级企业技术中心，专门打造高效化学创新药物平台、生物制药平台、高价值仿制药平台、细胞免疫平台四大支柱平台。目前也在不断完善“模仿与创新相结合”的研发体系。

上述“四大天王”之一的Unacon，是中国医药行业第一家海外上市公司。最开始主要经营抗生素、维生素C等原料药，最终发展成为国内最大的原料药生产基地。2013年前后，集团调整结构，寻求从原料药向创新药物产品线转型。

【/s2/】在仿制药领域，去年11月，Unacon的13种仿制药被cde批准豁免或简化生物等效性试验(be)。【/s2/】多集中在价格低、利润低，但临床应用广泛、需求量大的品种，如维生素B、叶酸片、葡萄糖酸钙片等。，但是be的这种豁免为制药公司节省了大量的测试成本，因为业界认识到

Unacon有广泛的癌症等重大疾病，如研究开发注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。据悉，原药价格接近天价，每克近6万元。2017年6月，恒瑞医药和Unacon的品种被cde以“临床急需、市场紧缺”为由列入优先审查，但2018年2月，Unacon的这类仿制药率先获得cfda批准上市。所以从民生的角度来说，仿制药肯定可以降低原研究药物的昂贵价格，减轻医保负担，让患者负担得起。对于药企来说，仿制药市场竞争激烈，所有巨头都想在第一时间拿到上市批文。短短几个月对于抢占市场来说是宝贵的。

【/s2/】有成千上万个具有市场价值的仿制药大鳄，还有盘踞港股的中国生物制药。其控股子公司郑达天晴受到业界一致青睐。【/s2/】甚至有人说有望冲击中国仿制药一号的地位，郑达天晴近几年一直专注于仿制药的研发，尤其是第一个仿制药的成就更是令人眼花缭乱。去年底，其首个重磅仿制药醋酸加纳里克(Ganarik醋酸盐)及其注射剂进入“审批中”程序，预计将很快获得药品证书。

据报道，Ganarik醋酸盐在国内具有明显的竞争优势。目前只有默克的原研药在2013年进入中国，仅在10个省中标，中标价格在360元/支。所以天气好的药是国内最好的，其他国家没有提交临床申请，未来前景可观。而且郑达天庆10mg瑞舒伐他汀钙片也出现在2017年12月底首批通过一致性评价的产品名单中，是首批通过一致性评价的同类产品(见下表)。

2017年12月首批合格评定品种

2018年2月第二批合格评定品种

【/s2/】另外，从上面两张表中，我们可以看到中国a股总市值超过100亿的医药公司。【/s2/】分别是新利泰(446.13亿)、科伦药业(439.49亿)、华海药业(354.34亿)、海正辉瑞(152.55亿海正药业)。其次，要想成为药企的第一领军人物，仿制药品和创新药品都要兼顾，仿制和创新相结合是最好的策略。最后，从前两批间隔两个月来看，第三批合格评定品种有望很快公布。

事实上，仿制药不仅是许多制药公司必须坚持的前沿，也是国家的最高战略部署之一。4月3日，国务院办公厅印发了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(以下简称《意见》)，指出要围绕仿制药行业面临的突出问题，推进医药行业供应侧的结构改革。提高药品供应保障能力，减轻全社会药品成本负担，保障广大人民群众的药品需求，加快从药国向药强国的跨越；《意见》提出从推广R&D仿制药、提高质量和疗效、完善扶持政策三个方面鼓励R&D整个产业链生产和销售优质仿制药。

研发方面，重点解决优质仿制药短缺问题，鼓励仿制药关键共性技术研究纳入国家相关科技计划，加大知识产权保护力度；在申报和生产方面，建议深化审批制度改革，优化流程，解决目前申报审批等待时间过长的问题，对仿制药提出质量要求；在优质仿制药政策上，给予了优惠支持，比如执行现行税收优惠政策，将仿制药企业认定为高新技术企业，减按15%的税率征收。

【/s2/】该政策不仅对市值高的R&D制药公司大有裨益，对原材料厂商和辅料厂商也大有裨益。【/s2/】同时对cro行业的发展起到推动作用，可以说在很多方面带动上下游企业共赢。根据《意见》，“药品集中采购机构应当按照药品的通用名编制采购目录，促进与原研究药品质量和疗效相同的通用名药品之间的平等竞争”。因此，未来低价仿制药将对高价原创研究药物产生强烈冲击。另外，原有的研究药物多为进口品种，国产仿制药也会打开进口替代的局面。

根据联讯证券的数据，目前中国药品市场以仿制药为主，批准上市的药品有1.6万种，药品批准文号有18.7万个，其中化学品有7000种，批准文号有12.1万个。仿制药占药品总数的95%以上，而我国有近5000家制药公司，因此仿制药的发展应该是大多数企业生存的基础。

但这个政策不是上层放水，不能算是医药行业的整体狂欢。过去大量仿制药混用，同质化严重，重复申报水平低，导致优质仿制药注册审批延误。此外，许多企业在原料和生产工艺上粗制滥造或偷工减料，使药物疗效与原研究药物大相径庭。质量低劣的仿制药长期充斥市场，扰乱了公平竞争的市场秩序，行业发展不容乐观。

因此，2016年，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列文件，导致仿制药行业进入重大整顿和洗牌的新阶段。今年4月出台的新仿制药政策，也促进了行业有序发展，鼓励优秀优质仿制药快速发展上市，迫使无良药企尽快走出去。因此，未来仿制药公司的竞争将日益激烈，行业集中度将提高，市场结构将发生重大变化。

除了整个行业的“恶劣天气”之外，接触到它的制药公司也越来越意识到时间的紧迫性。企业的技术、产品质量、价格是否过关，是否有壁垒很高的“护城河”，将直接决定他们能否笑到最后，站稳脚跟。特别是因为医保支付的限制，便宜的仿制药可以有最大的市场。

最后，根据国家税务总局的政策，【/s2/】个省、市、地也针对不同强度的一致性评价政策出台了激励和支持措施，【/s2/】预计未来还会出台更多类似的激励政策。相关人士也认为，这项新政策只是开始，后续还会继续出台仿制药研发、采购、医保支付等环节的配套政策。新成立的医保局、卫健委等部门有望加强合作，牵头推动后续政策的推进和落实。

综上所述，在鼓励新药开发的同时，中国也在完善仿制药政策改革。创新药物研发和高质量仿制药的结合将成为未来很长一段时间的主旋律。