{药品信息}达拉菲尼与曲美替尼合并用于黑色素瘤的 3 期试验获得成功

最近，葛兰素史克公司宣布联合使用braf抑制剂达拉菲尼和mek抑制剂曲美替尼证明，与达拉菲尼单药治疗相比，braf v600e/k突变阳性转移性黑色素瘤患者的死亡风险降低了29%。

葛兰素史克药物研发总裁瓦兰斯(Vallance)表示:“这些来自combi-d的最终存活结果进一步强化了mek与braf抑制剂结合的科学原理。”该公司指出，这项研究的完成是美国食品和药物管理局去年加快批准该组合药物的上市后要求。

在这项3期研究中，423名不能切除或转移性braf v600e/k阳性皮肤黑色素瘤患者被随机分配服用达拉非尼联合曲美替尼或单用达拉非尼。早期分析表明，与单独使用达拉菲尼治疗相比，联合治疗将疾病恶化或死亡的风险降低了25%。

此外，研究的主要终点，即无进展生存期中位数，在接受达拉非尼和曲美替尼治疗的患者中为9.3个月，而仅接受达拉非尼治疗的患者为8.8个月。

葛兰素史克指出，安全性与迄今为止在联合用药中观察到的安全性一致，没有观察到新的安全性问题。该公司补充说，combi-d的最终数据将在未来几个月提交给监管机构审查。

去年，制药商撤回了其在欧洲的应用，用于治疗患有不可切除或转移性braf v600突变的黑色素瘤患者。当时，葛兰素史克表示，该公司将在combi-d研究的其他结果出来后提交上市申请。

达拉菲尼和曲美替尼的组合也在澳大利亚获得批准。曲美替尼于2006年由葛兰素史克从日本烟草获得许可，后者仍保留在日本联合推广的权利。去年，葛兰素史克达成协议，以145亿美元的价格将其肿瘤产品(包括达拉非尼和曲美替尼)转让给诺华。该交易还包括与combi-d试验相关的15亿美元里程碑付款。