{药品信息}欧盟批准武田抗体偶联药物Adcetris标签II类更新，纳入复治数据

包括对复发或难治性霍奇金淋巴瘤(r/r hl)或复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(r/r salcl)的成年患者进行再治疗的数据，这些患者以前对adcetris治疗有反应。欧盟委员会的决定遵循了2015年10月欧洲药品管理局(ema)人类药品委员会(chmp)的积极意见。

在欧洲，adcetris于2012年被有条件地批准用于接受自体干细胞移植(asct)后复发或难治性(r/r)cd30+霍奇金淋巴瘤(hl)的患者、之前至少接受过两次治疗且不适合asct或多药化疗的r/r cd30+hl患者以及r/r salcl患者。

二级更新基于二期SGN 35-006 a部分研究的数据。本研究结果表明，大多数r/r hl和r/r salcl患者在接受adcetris再治疗后能获得有效的抗肿瘤作用。本研究的安全性和有效性数据与之前的关键二期研究(sgn35-003和sgn35-004)一致。

Adcetris自2012年在欧洲推出以来，改变了复发性或难治性霍奇金淋巴瘤(r/r hl)或复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(r/r salcl)的临床治疗模式，已成为诱导缓解的最有价值的工具。然而，淋巴瘤是一种无情的疾病，经常在一些难治性患者中复发。现在，随着再治疗(即再治疗)，adcetris将为治疗选择有限的患者提供另一个机会，并再次受益于这种药物的治疗。

一些分析师预测，这一批准不仅将增加adcetris的市场份额，还将使患者接受更长时间的治疗，进一步刺激销售增长。

Adcetris是一种抗体偶联药物(adc)，它是通过蛋白酶敏感交联剂将靶向cd30蛋白的单克隆抗体和微管破坏剂(单甲基auristatin e，mmae)偶联而成。耦合技术是西雅图遗传学的专有技术。Cd30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(hl)和系统性间变性大细胞淋巴瘤(salcl)的明确生物标志物，而auristatin e可通过抑制微管蛋白的聚合来抑制细胞分裂。Adcetris在血液中能稳定存在，被cd30阳性肿瘤细胞内化后能释放mmae。

Adcetris于2011年8月由fda加速，2012年10月由欧盟有条件批准，2013年2月由加拿大批准。此外，2015年8月，fda批准扩大adcetris对接受干细胞移植后复发风险高的霍奇金淋巴瘤(hl)患者的适应症。以前的适应症是干细胞移植失败或至少两种多药化疗方案失败且不适合干细胞移植的hl患者，以及至少一种多药化疗方案失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤(salcl)患者。