{药品信息}药品注册审评审批效率将进一步的提升

“对于纳入优先审批范围的药品注册申请，应当优先分配资源，加快审批。”“对于已在境外上市的用于预防和治疗严重危及生命的疾病和未经有效治疗的罕见疾病的药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在民族差异。海外临床试验资料可提交直接申请药品上市登记。”“取消进口药品再注册手续”……5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合发布《关于优化药品注册审批相关事项的公告》(以下简称《公告》)，推出一系列提高效率、科学简化创新药品审批程序的重要政策措施。

为进一步落实优先审批机制，《公告》明确指出，国家食品药品监督管理局药品审评中心(暂行)(以下简称药品审评中心)将与严重威胁生命、无有效治疗手段的疾病防治申请人建立沟通机制，加强对药品研发的指导，优先配置纳入优先审批范围的注册申请、审评、检验和审批资源，加快审批速度。

公众一直密切关注预防和治疗严重威胁生命、无有效治疗方法和罕见疾病的药物供应。《公告》明确指出，对于在境外上市用于预防和治疗严重威胁生命的疾病和没有有效治疗手段的罕见疾病的进口药品注册申请人，如果认为不存在种族差异，可以提交在境外获得的临床试验数据，直接申报药品上市注册申请。对于上述《公告》发布前已受理并拟减征或免征临床试验的进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可直接批准进口。

《公告》还指出，需要开展基于产品安全风险控制的药品检验工作。药物临床试验申请受理后，如果药物试验中心认为需要进行试验，会提出检验要求，并通知申请人在规定时间内委托或委托。检验机构出具临床试验样品检验报告；药品检验中心经评估后认为不需要进行检验的，不再通知进行检验。药品检测中心认为2017年12月1日前受理的药品临床试验申请不需要进行检测的，应当通知相关检测机构终止检测，继续进行审查批准工作。检验机构做出的检验结论不符合要求的，药品检验中心不予批准其临床试验申请。

《公告》明确表示“取消进口药品再注册审批程序”，进一步简化了审批程序。根据公告内容，进口药品重新注册申请受理后，所有信息将移交给药品检测中心进行审查和批准。公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括不需要质量标准审查的注册申请，统一转药品检验中心审批。国家食品药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由药品检验中心以国家食品药品监督管理局名义作出。

《公告》还明确对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实行新的编号规则，进口药品重新注册和补充的申请经批准后不再重新编号。