{药品信息}新版药品管理法12月起施行：重新定义假药，允许网售处方药

8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议举行闭幕会议，会议通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》，将于2019年12月1日起施行。经过三审，修订后的《药品管理法》有许多亮点。

据悉，《药品管理法》诞生于1984年，2001年2月修订。除2013年12月和2015年4月因“分配诉讼”改革而修订的个别条款外，未作重大修改。这也是18年后《药品管理法》的第一次全面修订。

十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后，全国人大常委会办公厅召开新闻发布会，对新修订的《药品管理法》进行了及时、权威的解读。

鼓励R&D和创新，以确保药品可以获得

《药品管理法》的修订提出了许多鼓励R&D创新和确保药品可获得性的措施。比如在新的药品管理法中，明确了鼓励的方向，重点支持对人类疾病有明确疗效的药物创新，鼓励针对严重危及生命的疾病和罕见疾病开发新的治疗机制的新药和儿童药物。

此外，在新药审批方面，《药品管理法》明确需要建立和完善药品审批制度。通过一系列措施提高审批效率，优化审批流程。如建立沟通和专家咨询制度，临床试验由审批制改为默示许可到期制，生物等效性试验和药物临床试验机构备案管理等。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘培在新闻发布会上说，《药品管理法通则》明确规定，国家鼓励新药的研究和创新，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度性措施。为了鼓励创新，加快新药上市，满足公众对好药更好的使用和负担能力，一系列制度红利被释放。”

此外，关于短缺药品的供应保障，《药品管理法》明确规定，国家实行短缺药品清单管理制度、药品储备制度、药品供求监测制度、短缺药品优先审查制度，以加强各部门共同的药品供应保障。

进口未经批准的新药不再被视为假药

新修订的《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻的，可以减轻或者免除处罚。

同时，《药品管理法》对假药的范畴进行了新的界定。假药是指成分不符合国家药品标准规定的药品，冒充非药品或者其他药品，属于变质药品，以及适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

“这一次修改了假药的范围，没有批准进口的药品不列为假药，是对人民群众关注的回应。”刘培说，与此同时，我们也应该看到，法律单独规定将未经批准进口的药品带出假药并不意味着减轻处罚，而是严格设定法律责任。

刘培说:凡违反本法第一百二十四条，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍按生产、进口、销售假劣药品处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序，违反规定者仍然要受到处罚，违反管理秩序的法律责任已有特别规定。

普通处方药可以在网上购买

十三届全国人大常委会通过的《药品管理法》明确规定，公众可以在互联网平台上凭处方购买部分常规处方药。

对于网上处方药的放开，业界已经有了不同的声音。在8月22日下午举行的全国人大常委会分组审议中，有委员公开表示，处方药也应列入名单，但国家特殊管理的药品除外。

新修订的《药品管理法》明确规定，部分特殊管理药品不能在网上销售，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品等药品。

同时，《药品管理法》对网上处方药第三方平台提出了更高的要求。根据修订草案第六十二条，药品网上交易第三方平台应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

刘培介绍，在《药品管理法》修订过程中，广泛听取了各方对处方药网上销售问题的意见，采取了包容审慎的态度。根据新修订的《药品管理法》，网上销售药品坚持线上线下统一标准和综合监管的原则。“线上线下要一致”。对于网上销售的主体来说，首先必须是取得许可证的实体企业，线下必须有许可证，才可以网上销售药品。药品网上销售应符合新修订的《药品管理法》对零售业务的要求。

建立药品可追溯系统

新修订的《药品管理法》规定，国家建立药品追溯制度。上市许可证持有人、生产经营企业和医疗机构应建立并实施药品可追溯系统，各单位应建立自己的可追溯系统，实现数据互联。

刘培介绍，《药品管理法》明确规定，国家要建立和完善药品追溯制度。药品可追溯系统是通过信息化手段保证药品生产经营的质量和安全，防止假药和劣药进入合法渠道，实现药品风险控制和准确召回。因此，药品追溯制度也是《药品管理法》的一项重要制度。

刘培还表示，药品追溯体系建设主要是按照“一物一码，一码同时”的方向，要求药品营销许可证持有者建立药品追溯体系，实现药品最小包装单位的追溯和验证。构建药品可追溯体系的一般原则是监管部门设定体系、设定标准，允许多个代码并存，能够兼容原有的电子监管代码和国际上常用的其他代码，充分发挥企业的主体作用。

“根据这一要求，食品药品监督管理局也在建立溯源协作平台和溯源监管平台，并将发布一系列溯源技术标准，让相关部门有一个统一的溯源体系标准规范，溯源体系在疫苗法中。也有相应的规定。”刘培说:“目前食品药品监督管理局其实已经出台了一些规范，比如药品溯源编码要求等。下一步将进一步搭建协作平台和监管平台，明确相关要求和完成时限，落实各方责任，最终实现整体。品种，全过程源头可查，目的地可溯源。”