{药品信息}2016药品没有＂身份证＂不能上市

在过去的2015年，整个医药行业在政策的压力下经历了一次大规模的洗牌，但这并不意味着2016年医药企业可以松一口气。事实上，2016年已经出台并实施了大量新政策，无论是停止了中药的委托加工，还是药品“身份证”电子监管码的管控已经落地。随着新政的到来，医药行业的标准化将进一步提高。

停止中药提取委托加工

近日，国家食品药品监督管理局发布《关于实施中药提取提取监督管理有关规定的公告》，要求从2016年1月1日起，停止所有不具备中药预处理提取能力的中成药生产企业。相应中药品种生产逾期不停止生产的，将依据《药品管理法》严肃查处；同时，中药提取物的生产和使用必须备案。

国家食品药品监督管理局明确指出，地方监管部门今后将严格审查中药提取物备案范围，不在备案范围内的不予备案；已经备案的必须取消。不具备中药提取能力的，不得换发《药品生产许可证》；单独生产中药提取物的企业不再发放《药品生产许可证》。

■点评:目前中药提取物市场规模在300-400亿元，但提取过程中问题频发。新政的出台是为了保证中成药的质量和安全，鼓励企业自建生产线，也意味着一些缺乏资金和技术支持的中小企业将在行业洗牌后被淘汰。

业内人士指出，过去由于提取设备和技术的限制，或者生产能力有限，部分中成药生产企业提取中药依靠委托加工；同时，一些专业的中药提取物生产厂家没有药品品种，专门从事提取。行业内自建作坊提取和购买提取物的现象并存，少数企业在委托加工中忽视了质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。如今，委托加工停止后，中成药企业要想继续生产，要么自建厂房，要么停产，要么备案。备案后，药厂和用户捆绑在一起，不能随便更换。如果出现质量问题，可以迅速确定责任来源。

没有身份证不能销售药物

从今年开始，除保健品和中草药外，其他种类药物的药盒都要有“电子监管码”，在任何一家药店扫码都可以知道药物从发货到销售的全过程。

根据国家食品药品监督管理局的有关规定，2015年12月31日前，国内制剂生产企业和进口药品生产企业必须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称“准入网”)，并根据原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管指导意见的通知》(国家食品药品监督管理局〔2012〕283号)的要求， 完成生产线改造，在各级药品销售包装上打印(粘贴)2016年1月1日以后生产的所有药物制剂都要分配编码，没有编码的药品不上市流通。

■备注:药品电子监管码是国家为药品电子监管而赋予每种药品的条形码标识。与普通商品条码不同，药品的电子监管码是一个20位的编码，每种药品的电子监管码都是唯一的，即“一件一码”，就像电子“身份证”一样，里面包含了厂商名称、产品规格、分销渠道等信息。，可以保证药品从出厂到批发零售终端的全程，有效防止假药销售。

新的gmp认证是完全分散的

根据《良好生产规范实施方案》(2010年修订)的相关规定，未通过gmp认证(即良好生产规范)的无菌药品生产企业自2014年1月1日起停止生产，未通过gmp认证的其他类型药品生产企业也将从2016年1月1日起停止生产。

同时，从2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将负责药品生产企业的gmp认证工作，国家食品药品监督管理局不再受理gmp认证申请。对于受理的认证申请，我们将继续组织现场检查、审核和认证。

■评论:取消gmp认证并不意味着制药公司的生产门槛会降低。事实上，制药公司将面临更频繁、更严格的检查。逐步下放和取消gmp认证制度，意味着飞行检查等日常监督检查将进一步加强。从上述监管方式的变化来看，国家食品药品监督管理局结合《药品管理法》的修订，试图改变以往的监管模式，用高强度、有效的日常监管模式取代以往强调审批、忽视监管的管理模式。