{药品信息}2.2亿儿童仅60多种药 为何儿童药如此奇缺

有2.2亿儿童，儿童用药只有60多种。

近年来，儿童医学一直是全国人大不可回避的话题。孩子可以少吃药，愿意少吃药，医保能报销的很少。这种尴尬在“二胎时代”会更加突出。

欧洲和美国有专门针对儿童药物的立法，日本在经济上保证了儿童药物的上市，世卫组织也制定了专门针对儿童药物的目录和标准。但是对于中国来说，儿童医学还有很长的路要走。

这两年，国家陆续出台政策保障，被业界称为儿童医药历史上最好的时期。然而，为了使这些政策真正惠及儿童，黎齐政府、企业、医院和社会必须相互合作，克服困难。

专门生产儿童药品的企业只有10多家

儿童药少，一是品种多，二是剂型少。

国内现有的3500多种药物制剂中，儿童用的只有60种，仅占1.7%。在常用的儿童处方药中，剂型多为注射剂和片剂，而适合儿童的剂型，如粉针剂、栓剂、糖浆剂等则有所限制。

这样一来，很多孩子就不得不被当成“小大人”，用药靠掰，剂量靠猜。全国政协委员、天津市第一中心医院副院长、眼科主任孙凤元在之前的提案中说，儿童用药的一半要通过减少成人的剂型来实现，但分配不均是必然的。很多家长别无选择，只能发现药品说明书上经常写着“孩子的分寸”、“遵医嘱”等模糊概念，这让他们在给孩子用药时心里发慌。

孩子不仅仅是萎缩的成年人。在生长发育期，很多器官系统发育不良，肝肾的代谢和解毒能力不如成年人。它们对许多药物的敏感性、药理作用和毒副作用与成人明显不同。因此，儿童药物需要量身定制，但现实并非如此。

全国政协委员、北京安贞医院儿童心脏中心主任刘迎龙表示，大多数儿童用药缺乏儿科临床研究数据，药检法规和伦理标准没有保证，导致大多数药物实际上在儿童中“试用”，儿童药物不良反应发生率高。根据全国药品不良反应监测报告，我国儿童药品不良反应发生率为12.9%，其中新生儿为24.4%，成人仅为6.9%。

相比之下，近年来在国外购买儿童药品变得越来越流行。记者在淘宝上搜索“日本儿童药”，发现1783种，其中退烧贴、止咳糖浆、感冒颗粒最畅销。可爱的卡通包装，桃子、草莓等水果味，糖浆、糖丸等儿童容易接受的剂型，深受中国父母的追捧，有些药物甚至可以在治疗便秘的同时补充营养。

然而，绝大多数中国制药公司对儿童药物不感兴趣。中华全国工商联合会医药商会进行了调查。全国6000多家药企中，专门生产儿童药品的企业只有10家，有儿童药品的只有30家。

人大代表、雅宝药业董事长任武贤认为，儿童药品研发存在两个瓶颈。

首先，在许多制药公司看来，儿童药品的R&D利润很小。但更重要的是，中国孩子是父母的宝贝，在研发新药的时候不愿意让孩子做临床试验。但是新药上市之前，必须要做临床试验，这是制药商的一个难点。第二，儿童用药一定要安全，毒副作用小。成年人使用几年，经过大量验证，才能上市。

“在这种情况下，需要更多的专业人士和政策支持，但现实正好相反，”中国医用材料协会医疗设备注册和临床专业委员会秘书长陈红燕说。儿科专业人员太少，专门开发儿童药物的人更少。此外，药物开发出来后，漫长的审批过程也让很多企业望而生畏。一般情况下，一种药物要排队等3~5年才能上市，整个周期可以达到10年以上，很多企业负担不起。即使成功获批上市，没有完善的政策保障，儿童药品依然举步维艰。

作为一个一岁半的母亲，林女士经常会有这样的困惑。儿童药品不仅品种少，而且市场分布很小，很多都要在网上购买。同时，很多医生推荐的好用、常用的儿童药品，大部分都是进口品牌。

“儿童特殊药物的严重短缺已经成为困扰儿科医生和整个社会的问题，迫切需要有效的解决办法，”全国政协委员、浙江省丽水市人民医院副院长雷厚星在今年两会前夕告诉《健康时报》记者。

代表委员会呼吁多年

解决儿童药品短缺问题，需要一系列政策保障。在每年的全国人民代表大会上，代表们提出了保护儿童药品的建议。

2013年，全国政协委员、北京安贞医院儿童心脏中心主任刘迎龙从研发、检测、审批、保障四个方面提出建议。一是加强儿童药物临床试验，包括基地建设、人员培训、专家评审等。第二，建立和完善儿童基本药物目录，将更多儿童用药纳入医疗保险目录，放开儿童用药“一品两规”制度的限制。第三，国家政策支持儿童药品的研发和生产，取消差别定价。四是药监部门要优先快速审批儿童用药，建立儿童用药剂量和剂型改进的“快车道”。

每一条建议都是针对儿童药品面临的突出问题。

在过去的三年里，当接受《健康时报》记者采访时，刘迎龙仍然感受到中国儿童医学发展的困难。他说，表面上只讲药品，实际上涉及到卫生、药品监管、社保、千家企业等多个部门，政策推进不容易。

“但好消息是政策已经开始松动，”刘迎龙说。

2014年5月21日，国家卫生计生委、食品药品监督管理局等六部委联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》，其中提到要鼓励儿童在审批、生产、临床使用等多个方面用药，特别是要建立儿童用药审批的专门渠道。对儿童药品价格给予政策支持，儿童特殊剂型不受成人药品定价水平的影响，即不再受“差价原则”的限制。

2015年8月24日，国家卫生计生委发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药工作的通知》，允许在网上直接购买妇女儿童仿制药，放宽对适合儿童的品种、剂型和规格的配置限制。这项政策宣布，儿童药品基本告别了招标和“一品两规”的限制，进一步放宽。

2015年12月21日，国家食品药品监督管理局发布了《临床急需儿童药品申请优先评价审批品种评价基本原则》和首批儿童药品注册申请优先评价审批。符合原则的部分新药、改良剂型或新规格、仿制药可申请优先审批。

一位从事儿童药品销售的人士认为，优先审批渠道是许多国家流行的方式，其目的是鼓励更多企业开发儿童药品。过去一个产品比价差、统一招标、双重监管的行业规则，对儿童药品一直是不公平的。例如，价格差异是指药物因剂型、规格或包装不同而导致的价格差异或比例。当儿童药物的用量是成人的一半时，价格会下降一半，但实际上过程和时间消耗是差不多的，那么谁来生产儿童药物呢？

三重文件的出台，从审批、限价、招投标等方面给中国儿童药品带来了积极的信号。很多人认为这是儿童医学史上最好的时代。

政策执行缓慢

然而，如果要真正实施这些政策并使儿童受益，仍有许多事情要做。很多业内人士告诉《健康时报》记者，国家政策很好，但在各省实施起来缓慢且困难。

比如审批，雅宝药业集团公共事务部主任刘芳表示，虽然cfda对临床急需的儿童药品制定了品种优先审核审批的评审原则，但这只是临床儿童药品需要支持的一个方面，很少有品种能走上这个绿色通道。市场上现有的儿童药物在口味调整、剂型增加、规格调整、处方药转非处方药等方面有很多需求，但这些问题可能没有引起决策者的重视和重视。

国家卫生计生委儿童药品专家委员会日常工作负责人樊浩鑫认为，药品不同于其他普通商品，不能批准后立即投入生产。从优先政策的出台到对患者的实际应用，还有一个过程。现在优先审查的儿童专用剂型也是儿童临床急需的一些药物。

再比如招标中对儿童药品的优惠政策，“儿童药品直联网”还没有完全落地省级招标采购工作。从刘芳企业招标部门反馈来看，很多省份之前还只列出了国家列出的几十种示范药物，其中儿童中成药18种，化学药物40多种，远远不能满足2.2亿儿童的需求，需要各省补充。国内大部分省份的招标采购部门可能遇到的问题是:一是没有足够的人力来重组儿科产品直联网的补充；其次，没有成熟的儿科专家资源。在大多数省份，与网络直接挂钩的儿童毒品基本处于停滞状态。同样，雷厚兴专员表示，虽然取消了“比价差”、“一品双规”的限制，但并没有在各省全面实施。

刘芳认为，省级药品监督管理部门领导要重视儿童药品的选择和供应，尽快落实国家卫生计生委关于儿童药品采购和使用的支持政策，充分发挥国家卫生计生委儿童委员会和行业科学/协会儿童委员会的力量，为各省补充网络提供更详细、更专业的建议。另外，上海有一个成功的经验可以借鉴，就是儿童特效药确实不需要招标，而是采取备案管理的形式，生产企业直接和医院对接。这样，只要是急需的儿童用药，医院就可以在第一时间联系企业，保证儿童临床用药需求，省去很多中间环节。

因为儿童药品从审批、生产、入院到纳入医保的问题，涉及卫生部门、食品药品监管部门、人力资源社会保障部、工业和信息化部等的联动。范浩鑫说，为了成功实施这项政策，迫切需要在沟通机制上建立绿色通道。

有必要为儿童药品立法

在2015年两会上，雷厚星委员就儿童药品提出的建议之一是，尽快启动儿童药品监管体系建设。他认为，如果不从立法层面加以保障，很多工作可能会因为实际操作中的各种障碍而暂停。

美国儿童医学立法经历了近30年的发展。自1977年以来，儿童药物的指南和规范一直在发布，重点是药物的安全性，这也考虑到了儿童生理和心理的双重特点。直到1997年，它才上升到立法的高度，重点是鼓励R&D，如给予儿童新药专利权延长6个月，鼓励和资助企业进行临床试验，并规定政府机构应公布儿童临床研究药物的信息。

2007年，欧洲也实施了《儿童用药监督管理条例》，主要包括专利延长期、研究经费、儿科专有权等。为了实施条例，欧盟还出台了一系列强制性措施。日本主要通过提高药品价格来鼓励企业开发儿童药品。从2006年开始，对儿童药品实行优惠定价策略，允许儿科药品涨价5%~20%。

相比之下，我国儿童药品法规的进程才刚刚起步。雷厚星委员说，我们可以借鉴国外的这些经验，结合中国的国情进行修改和完善。目前当务之急是政府部门牵头组织行业协会、企业、专家学者进行分析讨论，进而形成我国儿童用药监管体系。

此外，很多业内人士也认为，有必要制定一份《儿童基本药物目录》，因为目前的《基本药物目录》根本不适合儿童。早在2007年，世卫组织就建立了儿童基本药物示范目录。华西医院中国循证医学中心的李幼平等人将该模式目录与中国基本药物目录进行对比，发现只有20个类别重合，但不包括世界卫生组织推荐的抗肿瘤药物、血液制品、消毒剂、腹膜透析液和新生儿药物。此外，药物说明书和儿童用药标签、药物年龄限制和说明以及适合儿童的混悬液、糖浆和滴剂都缺乏。