{药品信息}诺和诺德向欧盟提交新型长效因子IX产品上市申请 用于治疗B型血友

该药物是一种糖基化重组凝血因子ix，具有显著改善的药代动力学(pk)特性，是为治疗血友病b而开发的。

在美国监管方面，Novo Nordisk计划在2016年上半年向fda提交NOTA β pegol的生物产品许可申请(bla)。

NOTA β pegol的规范性文件提交依据的是范式临床项目的数据，涉及115例重度或中度重度B血液病患者。临床资料显示，noona凝血活酶β pegol在成人、青少年和儿童B型血液病的常规预防治疗、出血发作和手术中的应用非常有效，具有良好的耐受性和安全性。

与标准凝血因子ix产品相比，NOTA β聚乙二醇的半衰期延长了5倍。在范例临床项目中，虽然NOTA β pegol的给药频率较低，但患者血液中NOTA β pegol的水平达到高水平:每周一次，40 iu/kg，NOTA β pegol保持因子ix的活性水平高于15%，将平均年出血率(abr)降低到1.0，并显示出预防靶关节出血的潜力。此外，在整个研究过程中，这些患者的生活质量得到了改善。

非血栓烷β聚乙二醇是一种半衰期延长的因子ix产品，旨在用作治疗B型血液疾病的替代疗法。糖基聚乙二醇化是一种延长半衰期的有效技术，已被证明在A型血液病等治疗领域是安全有效的。