{药品信息}喜大普奔！吉利德丙肝鸡尾酒Harvoni再获FDA批准用于2类新群体

具体来说，美国食品和药物管理局已经批准了一个为期12周的harvoni联合利巴韦林(rbv)的治疗方案，用于:(1)感染了基因型1或基因型4慢性丙型肝炎病毒(hcv gt-1，hcv gt-4)的肝移植受体，但未出现肝硬化或child-pugh a；(2)丙型肝炎病毒gt-1型失代偿性肝硬化患者(child-pugh b/c)，包括接受肝移植的患者。

因此，harvoni可用于更广泛的患者，包括基因型1、4、5、6的丙型肝炎患者，hcv/hiv-1共感染，基因型1的丙型肝炎肝移植受体，失代偿期肝硬化的丙型肝炎患者。

这一批准对Gilead尤为重要，因为它使harvoni相对于竞争对手Avi Kirapak具有显著的竞争优势。去年10月，在接受了几例中重度肝硬化(Child-Pugh B&: C)或肝纤维化和丙型肝炎患者导致肝功能衰竭和其他肝病的viekira pak治疗后，美国食品和药物管理局发布了一项安全警告，称viekira pak可能会对潜在肝病患者造成严重的肝损伤。这个安全警告引发了viekira pak处方标签的变化。虽然这一变化仅适用于约5%的丙型肝炎人口，但它仍导致2015年第四季度艾伯塔省的viekira pak销售额低于预期。

这种批准也是至关重要的，因为它扩大了贾勒德最畅销的药物harvoni的患者群体，虽然比例相对较小，但仍足以实现额外收入。据估计，全世界有多达1.5亿丙型肝炎患者，美国有320万病例。根据美国疾病控制和预防中心(cdc)的数据，高达20%的丙型肝炎患者将发展为肝硬化。

在美国、欧洲和日本，丙型肝炎引起的肝硬化是肝移植的主要适应症。至少70%的丙肝患者在肝移植后3年内有慢性肝病，约20-30%的丙肝患者在肝移植后5年内会出现肝硬化。相比之下，在非肝移植患者中，丙型肝炎感染引起肝硬化至少需要20年。此外，根据疾控中心的数据，美国有120多万艾滋病毒感染者，其中约30%的人同时感染了丙肝病毒。

目前，harvoni和sovaldi的销售额占Gilead总销售额的60%以上，这使得Gilead未来的利润严重依赖这两种药物。根据Gilead的数据，har voni 2015年的全球销售额为138.6亿美元。Gilead预计今年销量持平，公司将面临饱和的丙型肝炎市场。此外，为期12周的项目高达94，500美元的价格严重限制了哈沃尼在美国大多数州参与健康项目。

另一方面，默克公司开发的丙型肝炎鸡尾酒zepatier最近获得fda批准，其价格比哈沃尼低42%，势必会再次在美国丙型肝炎市场掀起一场激烈的价格战。业内预测，到2017年，zepatier的市场份额将达到11%，这将带来22亿美元的销售额。

这一批准是基于两项开放标签二期临床研究(solar-1、solar-2)的阳性顶行数据。本研究在新治疗和已治疗的丙型肝炎肝移植或失代偿期肝硬化患者中进行，并评估了12周和24周哈伏尼联合利巴韦林(RBV)的疗效和安全性。

无肝硬化或肝移植后代偿性肝硬化的基因型4型丙型肝炎患者(n=12)的svr12数据与基因型1型丙型肝炎相似，无患者复发。失代偿期肝硬化(肝移植前后)的基因型丙型肝炎患者资料不足以推荐剂量。在solar-1和solar-2研究的12周方案治疗组中，共有7名患者伴有胆源性肝炎(fch)纤维化，所有患者均达到svr12。Fch是一种罕见且严重的复发性肝炎，以前没有药物被批准用于治疗fch。