{药品信息}“粉色小药丸”进头条，疗效再次受质疑

2016年3月7日，针对女性的“小红药丸”再次成为头条新闻。“红丸”的商品名是addyi，适应症是女性性功能障碍，从诞生之日起就备受争议。

该药物去年秋天获得批准后，该药物及其附属公司斯普劳特制药公司被valeant以10亿美元的高价收购。然而，由于惨淡的上市销售和更困难的母公司问题，易迅速淡出公众视线。现在，jama发表的一篇文章再次将addyi推到了风口浪尖。

在2月29日发表的一篇文章中，研究人员表示，addyi用户每月满意性生活的平均数量增加了一半。选取5篇已发表文章和3篇未发表文章，对6000多名女性性功能障碍患者进行研究。

在同一期《jama》杂志编辑栏发表的文章“综合考虑疗效和不良反应，为什么fda最后给addyi开绿灯”，火上浇油。

这个问题之前有人质疑过。

早在去年8月addyi(也归sprout所有)两次被拒并最终获批时，批评人士就表示，他们大多是靠公关和营销，而不是靠药物的功效，最终导致上市。甚至在addyi第二次被拒绝后，成立了妇女权利组织score，sprout是其成员之一。该组织公开表示，食品和药物管理局在性功能障碍的药物批准过程中对妇女有偏见，这是性别歧视。

尽管fda最终批准addyi上市，但它宣称这种药物的疗效“一般”。此外，它对该药物的几个不良反应(包括低血压和晕厥)给出了黑匣子警告。此外，服药期间饮酒会加重不良反应的程度。

据《纽约时报》报道，在addyi被批准之前，由医生领导的几个组织要求fda拒绝接受该药物。一个组织表示，“制造商赞助的前所未有的公关活动”无疑影响了美国食品和药物管理局审批委员会的决定。

Jama的社论得出以下理论:fda的药品审批程序应该“在获得充分证据后得出结论”。从这个角度来看，“在addyi的批准过程中，食品和药物管理局的方法显然没有得到认可。”

Addyi的销量一直很低。据彭博社报道，上市的前几周，仅获得227张处方。(延伸阅读:addyi，一个销量不佳的女性伟哥，为什么远不如一个男性伟哥受欢迎？在《华尔街》杂志的一份投资声明中，富国银行的分析师大卫·马里斯对瓦兰特收购斯普劳特提出质疑。他说，“我们认为valeant高估了addyi的价值，为此付出了太多”。

在批准之初，要求addyi在18个月内不得直接向患者做广告(即dtc广告)。然而，在被valeant收购后，时任首席执行官的辛迪·怀特黑德(cindy whitehead)对彭博社(Bloomberg)表示，由于所有权的转移，对addyi长达18个月的禁令可能会改变。Valeant推迟了第四季度财报，但在第三季度财报中表示:“目前没有广告dtc的计划”。怀特海在收购斯普劳特后一直呆在瓦莱安特，直到去年12月离开。

离开该公司后，新闻报道同意取消addyi的dtc广告禁令，无需支付费用。