{药品信息}安进向FDA提交BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）

2016年3月6日-美国生物技术巨头安进公司(amgen)最近宣布，其已向fda提交咬合免疫疗法bling cyto(bling atomomab)的补充生物产品许可证(sbla)，寻求批准bling cyto用于治疗费城染色体阴性(ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(all)的儿童和青少年。

Blincyto是世界上第一个双特异性T细胞免疫疗法。此前，blincyto分别于2014年底和2015年底获得美国食品和药物管理局(fda)和欧洲药品管理局(ema)的批准，用于治疗费城染色体阴性(ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(all)，这是一种在儿童和成人中罕见且发展迅速的血液学癌症。

急性淋巴细胞白血病(all)是儿童最常见的癌症类型。虽然高达95%的儿科所有患者在接受一线治疗后可以完全缓解，但在美国，每年约有650名儿童会复发或难以用药物治疗。复发或难治的小儿患者预后都很差，总体生存率不到10%。因此，迫切需要新的方法来提高缓解率，帮助特定患者满足接受异基因造血干细胞移植(allohsct)的条件，这是复发或难治性all患者唯一潜在的可治愈方案。

sbla的提交是基于i/ii期单组临床研究研究205的数据，该研究表明blincyto在临床上诱导了大量费城染色体阴性(ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(all)的完全缓解。在这项研究中，bling cell在儿科人群中的严重不良事件与bling cell的已知安全性一致。

blincytol(blinatomomab)是世界上第一个咬免疫疗法，它是基于Amgen最先进的双特异性T细胞适配器系统(bite)开发的。它是一种双特异性抗体，通过将肿瘤细胞上的cd19蛋白呈递到T细胞特异性表达的cd3蛋白上，从而激活免疫系统识别并杀死肿瘤细胞。

咬抗体技术代表了一种创新的免疫疗法，可以在非常低的浓度下工作。安进公司在2012年以12亿美元的价格收购了micromet之后，收购了bite技术公司。目前，Amgen正在探索在广泛的难治性肿瘤类型中进行创新治疗的潜力。此前，美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局已授予blinatumomab孤儿药物地位，并对各种类型的血液学癌症给予突破性治疗认可，包括急性淋巴细胞白血病(all)、慢性淋巴细胞白血病(cll)、毛细胞白血病(hcl)、青少年淋巴细胞白血病(pll)、惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(mcl)等。