{药品信息}CFDA通报新版GMP实施现状:仅19.4%企业通过

2013年11月5日，全国共有药品生产企业7278家(基于许可证)，医药公司4785家，原料药1666种，制剂3821种，中草药1396种，体外诊断试剂60种，医用气体727种，药用辅料456种。

新版gmp共有6个附录，包括无菌药品、生物制品、血液制品(新增)、中药制剂等附录。同时，《中药制剂附录》提出要进一步提高中药制剂的生产质量管理水平；加强中药材和中草药的质量控制、收购技术控制和收购储存；对中药材和中药制剂的质量控制项目提出所有要求；要求在收购中对回收的溶剂进行操作；对基本要求中涉及的人员、厂房设备、材料、文件、生产、委托加工等章节作了特殊规定。结合中药制剂的特点。

药品制造商检查缺陷:质量管理是第一要务

据杨伟介绍，无菌药品gmp认证的开展情况如下:2011年3月1日至2013年10月23日，共收到申请材料816份(623家公司)，现场检查子药品生产企业774家，占申请总数的94.8%。截至2013年9月，新修订的gmp认证的药品生产企业(不含医用氧气、中草药、体外诊断试剂)共有743家(期间共颁发921份证书)，占非无菌药品生产企业总数的19.4%。

血液制品附录的修订参照欧盟gmp附录、中国相关法律法规、药典标准、2007年血液制品生产安排实施方案。主要内容是保证血浆、中心商品、血液制品的安全。接触血浆复检检疫期，追踪血浆供体和商品信息，检查中心商品和产品的安全目标，处理检验、饲养和生产用体外试剂，灭活病毒，处理不合格血浆。

最后，关于药品gmp的前景，杨伟提出了两个期望:行业要推动公司自身的进步，提高公司的风险管理水平和商品质量；提高产业集中度，适应十二五规划。在监管方面，要注意技术标准与世界先进水平的融合。在国家监管机构对世卫组织疫苗评估的基础上，监管机构应继续研究并加入事先知情同意组织；从认证到检验，从剂型认证到商品检验，将更加科学地推动药品gmp的发展。