{药品信息}128家企业撤回199个药品注册申请

据《国家商报》统计，截至目前，已有1184种药品自愿退出注册申请名单，占待批药品总数的80%以上。

医药风险投资企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰告诉记者，国家对药品临床数据造假的严格执法，将导致短期内新药上市数量出现缺口。从长远来看，提高门槛会增加研发时间和投入成本，以临床前或药物研发为目标的并购数量也会增加。

77%的企业自愿退出

这场始于2015年7月底的手术刀式的验证风暴，导致很多药企撤离。每天都有新药名称从食品药品监督管理局的新药注册排队名单中消失。

根据1月20日晚公布的数据，从2015年12月31日至2016年1月20日，另有199种药物自愿退出申请。

食品药品监督管理局局长毕京泉在最近一次会议上通报，截至2016年1月12日，共收回不合格药品1151种，占自查验证总数的80%，其中企业自愿收回77%，尚待验证项目273项。

“与前几天相比，取消通知的次数增加了30多次。接下来，企业要主动退出。”江苏一家大型制药公司的中层经理李告诉记者，验证风暴清除了未经授权更改流程和临床数据造假等潜规则。现在明智的做法是企业主动退出，然后提交需要补充的数据和临床试验。

投入成本已经成为企业考虑是否继续申请的因素之一。据了解，R&D一家企业平均投资额在300万元以上。以华润双河为例，投资约1370.13万元研发新药高渗氯化钠右旋糖酐70注射液。

亚太制药表示，将进一步评估退出的临床价值和市场前景，然后决定是否继续深入研究工作。

目前，制药企业必须适应这种变化。毕京泉强调，加强药物临床试验数据的核查应成为规范，所有待审核上市的药物必须逐一进行临床试验数据的现场核查。下一步，食品药品监督管理局将建立药品临床试验数据验证的长效机制。

将加快国产仿制药的洗牌

随着注册门槛的提高，R&D的投资成本上升。最新《药品和医疗器械产品注册费用》显示，国产新药注册费用由原来的3.5万元增加到62.4万元；进口药从4.5万元涨到96.9万元。

“如果是制药公司担心质量问题，需要进行额外的实验数据和临床研究。重新申报会大大增加药企的成本。”李先生说，在仿制药产能严重过剩的情况下，一些不堪重负的中小企业宁愿失去以前的投资，干脆放弃下一个申请。

根据食品药品监督管理局公布的数据，在排队申请的注册名单中，只有苯磺酸氨氯地平片被17家企业申请，其中10家企业撤回了申请。事实是，全国超过59家制药公司获得了65项这种治疗高血压药物的生产许可。

值得注意的是，在大量仿制药申请退潮后，2015年新化学药物的申请数量首次超过仿制药。

“这项改革在短期内肯定会有利于国外原创研究药物，但也会加速国内仿制药的洗牌。”胡雪峰表示，国家在要求企业自查临床资料的同时，也提出推进仿制药质量一致性评价。如果一致性评价全面实施，几十家甚至上百家企业生产的一些品种将面临巨大考验。

胡雪峰进一步指出，一种药物的生物等效性需要20-30个受试者，费用至少在200-300万元。一些负担不起高成本的企业只能放弃生产。“提高仿制药的整体水平不是企业或行业的简单事情。企业需要从技术、厂房设备、原辅材料等各个方面投资改革。大企业应该能承受，小企业压力大。”