{药品信息}国务院办公厅关于改革完善仿制药 供应保障及使用政策的意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:

为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医疗改革的工作部署，推进仿制药研发，提升仿制药质量和疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药和公共卫生安全需求， 加快医药大国向医药强国的跨越，经国务院批准，现提出以下意见。

第一，推动仿制药的研发

(a)制定鼓励仿制的药品目录。建立药品生产和使用的跨部门信息共享机制，加强药品供应安全和使用信息监控，及时掌握和发布药品供求信息，指导企业研发、注册和生产。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、有效、紧缺的药品，鼓励仿制重大传染病和罕见病防治所需药品、突发公共卫生事件处理所需药品、儿童用药、专利到期前一年未申请注册的药品。鼓励仿制药目录由国家卫健委、国家药品监督管理局会同相关部门制定，定期在国家药品供应安全综合管理信息平台等相关平台上发布，并实施动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品记录在《中国上市药品目录》中，上市药品目录内容动态更新并实时公开。

(二)加强仿制药的技术研究。将鼓励仿制药目录中的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究纳入相关国家科技计划。完善医药产学研协同创新机制，建立仿制药技术研究联盟，充分发挥企业主导作用和医院、科研机构、高校基础支撑作用，加强医药原料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链与产业链有机衔接。积极引进国际先进技术，消化吸收提高。

(3)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制、鼓励仿制药研发的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人和公众的利益。实施专利质量提升工程，培育更多药品核心知识产权、原创知识产权和高价值知识产权。加强知识产权领域的反垄断执法，同时充分保护药品创新，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。建立健全医药领域专利预警机制，降低仿制药企业专利侵权风险。

第二，提高仿制药的质量和疗效

(4)加快仿制药质量和疗效的一致性评价。国家药品监督管理局、国家卫生和福利委员会、科技部、工业和信息化部、国家健康保险局等部门要细化政策措施，鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，加快一致性评价工作。进一步发布仿制药一致性评价资源，支持有条件的医疗机构、高校、科研机构和社会检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对于临床使用量大、资金比例高的品种，相关部门要加快工作进度；对于临床必需的低价品种，相关部门应通过完善采购和使用政策，采取有针对性的措施予以支持。

(五)提高药品原料和包装材料的质量。组织医药原料和包装材料质量标准的编制和修订。推动企业加强药用原料和包装材料的研发，采用新材料、新工艺、新技术提高质量水平。通过提高自主创新能力、积极引进国外先进技术等措施，促进技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和生产能力，改变部分药用原料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂的质量要求。加强药材原料和包装材料的质量监管，定期公布生产企业的检验和抽样信息。

(六)提高技术制造水平。大力提高制药装备和智能制造水平，提高关键装备的研发制造能力和装备性能，推广应用新技术，优化完善工艺生产管理，加强全面质量控制，提升关键工艺流程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产过程变更管理制度。

(七)严格药品审批。深化药品审批制度改革，严格审批标准，按照与原药品质量和疗效相一致的原则受理和审批仿制药，提高药品质量和安全性。优化审批流程，提高仿制药审批效率。优先审批国家强制专利许可的仿制药、列入鼓励类仿制药目录的药品和国家重大科技项目支持的仿制药的注册申请。国家药品监督管理局应完善仿制药注册申请的技术标准和指南。

(八)加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯体系。加强对药品研发、生产、流通和使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺假等违法行为，强化责任追究，并将检查和处罚结果公开。

第三，完善扶持政策

(九)及时纳入采购目录。药品集中采购机构应当根据药品的通用名编制采购目录，促进通用名药品与原药品在质量和疗效上一致的平等竞争。对于新批准的仿制药，相关部门应及时编制公共医疗卫生机构药品采购编码。如果相应的仿制药已经列入药品采购目录，药品集中采购机构应当及时启动采购程序；相应的仿制药未列入药品采购目录的，药品集中采购机构应当自批准上市之日起及时论证并积极将其纳入药品采购目录。国家强制专利许可的药品应当无条件纳入地方药品采购目录。

(十)推广仿制药的替代使用。与原研究药物质量和疗效相一致的仿制药，应当列入可以替代原研究药物的药品目录，在说明书和标签中标明，并及时向社会公布相关信息，方便医务人员和患者选择使用。卫生等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加强临床用药监管。严格执行按通用名开药的要求。除特殊情况外，处方上不得出现商品名，由卫生部门指定。实行处方点评制度，加强医疗机构合理用药评估，公示不合理用药的处方医生，建立面谈制度。加强药师在处方点评和药品调配中的作用。按规定向艾滋病、结核病患者提供药品时，优先购买和使用仿制药。

(十一)发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医疗保险药品支付标准，按照相同标准支付与原研究药品质量和疗效一致的仿制药和原研究药品。建立健全基本医疗保险药品目录的动态调整机制，及时将合格药品纳入目录。基本医疗保险药品目录中的药品不受其商品名或生产厂家的限制，医疗保险信息系统应及时更新，确保批准上市的仿制药同等纳入医疗保险支付范围。通过医疗保险支付的激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

(十二)明确药品专利强制许可的路径。依法实施药品专利强制许可，提高药品可及性。鼓励专利权人实行自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人，可以依法向国家知识产权局申请强制许可。遇有严重传染病、其他突发公共卫生事件或严重疾病防治药品短缺等情况。一、为维护公共卫生，国家卫生和健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行了评估论证，并向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出准予或者不予强制许可的决定。

(十三)落实税收优惠政策和价格政策。执行现行税收优惠政策，仿制药企业开发新技术、新产品、新工艺发生的研发费用，按照有关规定在企业所得税前扣除。仿制药企业被认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。国家发展改革委、工业和信息化部等部门应加大对仿制药企业技术改造的支持力度。鼓励地方政府结合实际，出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。继续推进药品价格改革，完善药品价格主要由市场形成的机制，做好药品采购、医疗保险支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成科学合理的涨跌互购价格，调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警，依法严厉打击垄断原料药价格等违法违规行为。

(14)推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设的重大举措，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册和营销的国际化进程。支持企业开展国际能力合作，建立跨境R&D合作平台。积极引进先进的管理经验和关键技术，鼓励海外企业在中国建立R&D中心和生产基地。

(十五)做好宣传引导工作。卫生、药品监督、医疗保障等部门要做好政策宣传和解释工作，普及药品知识和相关信息，增强人民群众对国产仿制药的信心。加强医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，促进仿制药替代。及时回应社会关注，合理引导舆论和公众预期，形成良好的改革氛围。

改革和完善仿制药的供应保障和使用政策，关系到人民群众的用药安全和医药行业的健康发展。各地区、各部门要加强组织领导，结合实际情况制定详细的工作计划和配套细则，完善工作机制和实施办法，压缩责任，完善要求，评估实际，积极稳妥推进，确保改革措施有效。