{药品信息}CFDA表态新药审批提速 或采用政府购买服务

2014年6月12日，现在，一种新药从开始研发到最终批准上市通常要经历两个阶段。第一步是新药的开发和营销。新药首先要申请临床试验，获得批准后开始临床试验，开发成功后才能上市。据业内人士透露，一般来说，这个过程至少需要4-5年。比如2011年上市的浙江北大药业股份有限公司研发的靶向抗肺癌药物克梅纳，从2005年10月开始申请临床试验，然后2006年6月获得临床批准试验，2010年7月申请新药，2011年6月获得新药批准。有业内人士告诉南方记者，这样更快。

1.接下来，这种新药要想成为可报销药物，就需要进入国家医保目录，这个过程可能会越来越长。新药上市后，需要五年的监测期，才能进入药典。只有进了药典才能进医保。但国家和省级医保目录更新时间极长，更新需要几年时间，相对于实际更新会延迟1.5年。综上所述，与美国等其他国家相比，由于我国药品上市和报销资格的滞后，患者大约8年后才会服药。

2.这只是获得新药批准的第一步，药物仍然需要进入市场销售。在中国，当药品进入医院销售时，必须通过省级准入和医院准入，这意味着药品招标。Ims研究显示，中国31个省的平均投标期为14个月。如果赶不上这14个月，就只能和下一期比了。中标后，药品应由医院收购。大多数医院只每1 ~ 2年召开一次药学委员会进行药物筛选。数据显示，只要过去五年引进的新药有20%在第二年就在11 ~ 13个省获得了准入，30%的新药在引进两年后仍未进入任何一个省。

3.鉴于新药审查速度缓慢，业内很多人首先将其归因于资源不足，主要是人力不足。医药企业管理协会会长于明德指出，“在人员和设备方面，美国fda等审批速度较快的国家有4000多人，欧洲ema有3000多人，而中国cfda只需要100多人，每年要充当数量庞大的药品审批。国家食品药品审评基地年平均审评量约为7000份，现在等待审评的约有15000份。”

4.医药研发行业有人认为，中国新药审查缓慢不能怪cfda，但中国仿制药注册严重受阻才是真正的问题。可能专利还在排队，cfda还要讨论仿制药优先审查的问题。很多进口新药在fda批准后1-3年内可以在我国上市，前提是企业同意上市前直接到中国进行临床治疗(不限于全球多基地)。