{药品信息}重磅！吉利德HIV复方新药Descovy（F/TAF）获欧盟CHMP支持批准，23个月内

2016年2月26日，美国生物技术巨头gilead的艾滋病管道近日在欧盟监管中传出好消息。欧洲药物管理局(ema)人类药物产品委员会(chmp)支持批准新的艾滋病毒复合药物F/TAF(恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺，恩曲他滨/替诺福韦，200/10毫克和200/25毫克)与其他艾滋病毒抗逆转录病毒药物结合，用于12岁及以上体重至少35公斤的艾滋病毒1型感染成人和艾滋病毒感染青少年。

欧盟委员会(ec)通常在药物审查中采用chmp的建议，这意味着f/taf这种新的艾滋病毒复合药物很可能在2-3个月内被批准上市，使欧洲的艾滋病毒1型患者受益。如果获得批准，f/taf将以descovy品牌上市。

taf:基列捍卫传染病领先地位的又一利器

chmp的正面评价是基于两项关键的第三阶段研究(研究104，研究111)的48周数据。这两项研究是在新诊断的成人hiv-1患者中进行的。将基于f/taf的四合一艾滋病毒药物Genvoya (E/C/f/taf)与Gilead销售的四合一艾滋病毒药物stribild(e/c/f/tdf)进行比较。数据显示genvoya(e/c/f/taf)是有效的

Stribild (elvitegravir 150 mg，cobicistat 150mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦酯富马酸酯300 mg，e/c/f/tdf)是一种四位一体的复方片剂，每天服用一次。该药物由抗病毒药物elvitegravir、恩曲他滨、药物增效剂cobicistat和富马酸替诺福韦酯组成，分别于2012年8月和2013年5月获得美国和欧盟批准。

gen voya(elvite gravir 150mg/cobicistat 150mg/em tricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 10mg，e/c/f/taf)也是一种四位一体的复方片剂，每天服用一次。该药物由抗病毒药物elvitegravir、恩曲他滨、药物增效剂cobicistat和替诺福韦·阿拉芬酰胺组成，于2015年11月获得美国和欧盟双方批准。

两者的区别在于tdf和taf。Taf是一种新型核苷逆转录酶抑制剂(nrti)。临床试验证明，TAF具有很高的抗病毒作用，当其剂量低于病毒唑(替诺福韦酯，tdf)的十分之一时，可改善肾功能和骨参数。Tdf也是一种新的nrti药物，广泛用于治疗艾滋病毒(艾滋病)和乙型肝炎(乙型肝炎)，其2014年的销售额达到11亿美元。Taf有望取代tdf，成为Gilead巩固传染病治疗领域领先地位的又一利器。

研究1089:艾滋病毒的一种新型复合药物f/taf (f/tdf至f/taf)的第一个三期研究获得成功

此外，Gilead开展的项目转换(f/tdf至f/taf)的第一个三期研究(研究1089)以及其他基于f/taf项目的研究(在患有轻度至中度肾损害的艾滋病毒感染成人和青少年中进行评估)中，也包括了将用于艾滋病毒的新型复合药物f/taf上市的申请。其中，研究1089评估了通过从f/tdf方案转换到f/taf方案(200/10mg，200/25mg)实现病毒学抑制的hiv-1成人感染者的疗效和安全性。结果显示，在治疗的第48周，根据hiv-1 rna水平< 50拷贝/ml的患者的百分比数据，与f/tdf方案相比，f/taf方案实现了统计学上显著的非劣效性。此外，研究还证明f/taf方案组的患者在肾功能和骨实验室参数方面有统计学意义的显著改善。这些数据最近已提交给在美国波士顿举行的2016年逆转录病毒和机会性新感染会议。

此外，生物等效性研究还证实，新型艾滋病毒复合药物f/taf达到了与genvoya(e/c/f/taf)相同的taf和恩曲他滨(F)血浆浓度。