{药品信息}重磅！勃林格第二代EGFR靶向疗法Giotrif获欧盟批准治疗肺鳞状细胞癌

2016年4月8日——德国制药巨头勃林格殷格翰的抗癌管道最近在欧盟监管中获得好消息。欧洲委员会(ec)已批准口服抗癌药物giotrif(阿法替尼，阿法替尼)用于晚期肺鳞癌(sqcc)患者在含铂化疗期间或之后的治疗。Giotrif已被批准为egfr突变阳性非小细胞肺癌(nsclc)的一线治疗药物。

肺鳞癌(sqcc)是非小细胞肺癌(nsclc)的第二大亚型，约占nsclc病例的20-30%，预后不良。确诊为晚期sqcc的患者平均存活时间只有一年左右。近年来，尽管在sqcc治疗领域取得了一些进展，但该疾病的临床治疗仍然非常具有挑战性。Giotrif将为sqcc人群提供一个重要的新的口腔治疗方案。该批准不仅标志着giotrif成为欧洲首个专门批准的肺鳞癌口服治疗方案，同时也肯定了giotrif作为第二代egfr靶向剂相对于第一代靶向剂的积极优势。

头对头lux-肺8研究:在治疗晚期sqcc方面，giotrif优于Trocquer

欧盟批准giotrif治疗晚期sqcc，这是基于正面数据的头部对头部lux-lung 8临床研究。这项研究是在一线化疗期间或之后进展的肺鳞癌(sqcc)患者中进行的。giotrif直接与罗氏靶向抗癌药物tarceva(商标名:Trocquer，通用名:厄洛替尼，厄洛替尼)比较。

数据显示，与tarceva相比，giotrif显著延缓了肺癌的进展(无进展的pfs，主要终点)，并将癌症进展的风险降低了19%；同时，giotrif还显著延长了总体存活时间(os，关键的次要终点)，并将死亡风险降低了19%。此外，giotrif还显著提高了疾病控制率(51%对40%，p=0.02)，giotrif治疗组患者的生活质量和癌症症状控制也有所改善。

安全性方面，两个治疗组严重不良事件发生率相似，但具体副作用有差异。与tarceva治疗组相比，giotrif治疗组出现严重腹泻和口腔炎的发生率更高:3级腹泻(10%对2%)和3级口腔炎(4%对0%)。睑板腺治疗组皮疹和痤疮的发生率较高:3级皮疹/痤疮(10%对6%)。

lux-肺临床项目:

Lux-lung 8研究是giotrif大规模Lux-lung项目的一部分，该项目是研究egfr酪氨酸激酶抑制剂(tki)的最大临床研究项目，包括涉及3760多名患者的8项研究。有两项关于肺癌一线治疗的重点研究(lux lung 3，6)和两项面对面研究(lux-lung 7，8)，直接将giotrif与第一代egfr tki (AstraZeneca Iressa和Roche Trocquer)进行比较。

目前，giotrif已被全球60多个国家批准作为egfr突变阳性非小细胞肺癌(nsclc)的一线治疗药物。Lux-lung 7最近公布的研究数据证实了giotrif作为第二代表皮生长因子受体靶向剂优于另一种表皮生长因子受体靶向剂AstraZeneca靶向治疗iressa(通用名:吉非替尼，吉非替尼)。与易瑞沙相比，giotrif将肺癌进展和治疗失败的风险降低了27%。

关于giotrif/gilotrif(afatinib，afatinib):

阿法替尼是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的首个肿瘤药物，也是首个不可逆erbb家族阻滞剂，适用于治疗常见egfr突变(del19和l858r)的非小细胞肺癌(nsclc)患者。目前，阿法替尼已获得全球60多个国家的认可，其商品名为美国的gilotrif和欧盟的giotrif。该药物积极的临床证据和全新的作用模式使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供急需的临床需求。目前，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)正在研究在三期研究中使用阿他替尼治疗鳞状细胞癌、头颈癌和其他类型的癌症。