{药品信息}食药监总局调查海外药企 兰菌净在华处方药遇阻

2016年1月22日，国家食品药品监督管理局官网报道，对进口药品进行现场检查后，发现意大利贝斯迪制药厂生产的4种药品违反《药品管理法》及相关行为，cfda实施不重新注册、停止进口等处罚。

卓创信息医药分析师赵真告诉《国家商报》，美国食品药品监督管理局的海外检查实际上是在遵循美国食品药品监督管理局的做法。“因为fda是战略买家，加上经济、技术等其他优势，其他国家也配合这种检验方式。买家在中国的地位正在提高，遵循fda的做法也符合要求。”

此外，记者还发现，在国家食品药品监督管理局查处的四种药品中，因“误入”疫苗体系八年而陷入风波的蓝俊晶也赫然上榜。意大利贝斯迪制药此前表示，该公司不会考虑退出中国市场，并将通过转向处方药的渠道进行过渡。现在看来，这个策略将很难实现。

对四家海外制药公司进行了调查

药品临床数据造假也未幸免，国家食品药品监督管理局已将目光投向对外资药企生产流程的审查。

国家食品药品监督管理局宣布，四家制药公司的四种产品，如ever neuropharma gmbh、日本久信制药有限公司、bruschettini laboratories、印度aurobindopharma ltd .，或因生产现场不符合《药品管理法》及相关规定，或因cfda检查延误，涉案四种药品被采取停止进口通关备案。

事实上，早在今年1月上半月，国家食品药品监督管理局就宣布将对49家进口药品的海外生产进行现场检查，但此次调查的4家药企均不在上述49家名单中。

据了解，在世界范围内，如果甲国的一家制药公司要向乙国出口药品，乙国的SFDA有权前往甲国，按照乙国的良好生产规范(gmp)标准进行检查，然后根据检查结果决定是否进口药品。

据赵真称，这种出国检查生产现场的做法实际上是美国食品和药物管理局最常用的方法之一。但随着近年来国内市场需求的不断增加，买家的地位也在不断提升，效仿fda进行海外检验是合理的。

国家商报记者了解到，国家食品药品监督管理局每年都有出境检查的做法，而且数量还在增加。根据赛博坦制药行业的数据，国家食品药品监督管理局2014年检查了24种进口药物，2015年检查了30种。

兰君晶在中国的愿景很难实现

值得注意的是，在上述调查的四种产品中，因疫苗风波而引起广泛关注的蓝俊晶也榜上有名。

国家食品药品监督管理局表示，“意大利贝司迪制药厂的细菌裂解液(商品名:蓝俊晶)实际生产过程与注册过程不符，实验室存在数据完整性问题，生产过程中存在交叉污染的风险。不符合《良好生产规范》第184条、第163条和《附录生物制品》第22条的要求，违反《药品管理法》第九条和《药品注册管理办法》第八十四条的规定。

与去年的“疫苗或药物”身份争议相比，生产过程中的爆炸和违规是一个更致命的安全问题。已知蓝菌净是六种细菌抗原提取物的口服产品，适用于呼吸道感染等疾病。意大利药品管理局将其列为“其他疫苗”。

根据意大利贝迪制药厂的数据，2014年中国市场的收入占海外收入的50%。意大利贝斯迪制药厂的科学主任吉尔博托里纳迪曾告诉《国家商报》，“即使不作为疫苗，作为处方药进入中国市场，蓝俊晶也将有很大的发展前景。”

Gilbertorinaldi表示，公司将加大市场投入，进军处方药市场。“我们将严格遵守中国的市场规则，以官方和合法的方式开展市场开发工作，以满足呼吸道感染和免疫力低下人群的市场需求。”

经过国家食品药品监督管理局的检查，蓝俊晶进军处方药市场的愿景估计暂时难以实现。