{药品信息}美国FDA批准首个Allergan的肉毒毒素产品BOTOX治疗大肢体肌肉痉挛

肉毒杆菌是第一种也是唯一一种经美国食品和药物管理局批准的肉毒杆菌毒素产品，用于治疗许多可能患有痉挛的肌肉部位，包括上肢(肘部、手腕、手指和拇指)和下肢。

2010年3月，肉毒杆菌首次被批准用于成人治疗上肢痉挛(uls)或增加肘部、手腕和手指的肌肉硬度。2015年4月，治疗范围扩大，uls，包括增加两个拇指，获得了fda的额外批准。尚不清楚肉毒杆菌治疗是否会增加上肢肌肉、肘部、手腕、手指和拇指以外的僵硬度，或增加脚踝和脚趾下肢肌肉以外的僵硬度。肉毒杆菌疗法不能替代现有的物理疗法或医生可能开出的其他治疗方法。

痉挛是肌肉紧张或肌肉僵硬，可能干扰运动，并伴有不适。在美国，它影响大约100万人。痉挛通常是由大脑或脊髓的部分损伤引起的。痉挛最常见的原因包括中风、成人脑瘫、多发性硬化、创伤性脑损伤、脊髓损伤、身体损伤或感染。

主席兼物理医学和康复部主任约翰·奥托·哈斯教授说:“根据我的经验，中风幸存者是受上肢和下肢痉挛影响最突出的群体，他们继续寻求医疗治疗来治疗痉挛。肉毒杆菌素增强的有效性和安全性。当病人要求另一种治疗时，医生现在可以有更大的信心。

Fda的批准是基于一项大型国际开发计划，包括一项3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，以评估肉毒杆菌的疗效和安全性。400多名中风后下肢痉挛患者参与了这项研究。这项研究将300至400单位的肉毒杆菌毒素与脚踝和脚趾肌肉(n =233)和安慰剂组(n=235)进行了比较。改良ashworth量表(mas)改善了两个主要疗效终点。最常报告的不良反应(>:2%)为关节痛(3%)、腰痛(3%)、肌痛(2%)、急性上呼吸道感染(2%)和注射部位疼痛(2%)。