{药品信息}卫材新一代癫痫药物Fycompa获日本批准

2016年3月30日-由日本制药公司eisai开发的新一代抗癫痫药物(aed)Fycomp(Perampanel水合物)最近被日本监管机构批准作为辅助药物，用于治疗对其他aed治疗无反应的癫痫患者的部分性癫痫发作(包括继发性全身性癫痫发作)或原发性全身性强直阵挛性癫痫发作(pgtc)。Fycompa具有每日服用一次的优势，有望减轻潜在的药物负担，提高患者的药物依从性。

该批准是基于在日本和亚洲进行的一项iii期研究(研究335)和一项全球iii期研究(研究322)的临床数据。研究335在12岁及以上的难治性部分性癫痫患者中进行，并研究了fycompa作为辅助药物的有效性和安全性。数据显示。与安慰剂相比，8毫克/天和12毫克/天的Fycompa显著降低了癫痫发作频率，并达到了研究的主要终点。研究322调查了fycompa作为辅助药物治疗原发性全身强直阵挛性癫痫发作(pgtc)的疗效和安全性。数据显示，与安慰剂相比，fycompa显著降低了pgtc的发作频率。此外，fycompa治疗组中30.9%的患者在13周的维持期内没有pgtc发作。在这两项研究中，与fycompa相关的最常见的不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡和易怒。

Fycompa是一种一流的抗癫痫药物(aed)，是一种高选择性和非竞争性的ampa谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫的主要神经递质。作为ampa受体拮抗剂，fycompa通过靶向突触后ampa受体-谷氨酸的活性，减少癫痫相关神经元的过度兴奋；其作用机制不同于抗癫痫药物(aed)。

癫痫是世界上最常见的神经系统疾病之一。美国约有290万患者，其中约30%无法通过使用市售抗癫痫药物(aeds)来控制病情，因此该领域的医疗需求巨大。原发性全身强直阵挛性癫痫发作(pgtc)，即癫痫大发作，是癫痫最严重的症状之一，其特征是意识丧失和全身抽搐。攻击可以分为四个阶段。大发作的常见症状主要包括口吐白沫、眼睛上翻、肢体抽搐、尖叫等，可引起尿失禁和持续发作。癫痫是脑神经元兴奋和抑制失衡的结果，可能由多种神经化学机制触发，但目前知之甚少。