{药品信息}女性福音！新药物治疗子宫内膜异位症III期项目获成功

Abbvie及其合作伙伴neurocrine biosciences最近发布了两项关于妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(ems)的关键iii期研究的第二项临床研究(m12-671)的阳性顶级数据。这些研究旨在评估艾拉戈利治疗绝经前妇女子宫内膜异位症的疗效和安全性。

本次公布的m12-671研究结果显示，在连续治疗6个月后，elagolix 150mg qd(150mg/每日一次)和200mg bid(200mg/每日两次)均达到了研究的共同主要终点:在研究的3个月和6个月中，elagolix有效地减少了子宫内膜异位症引起的痛经(dys)，在本研究中，达到共同主要终点的应答者比例与第一个关键iii期研究(m12-665)的结果一致，并且这两项关键的三期研究(m12-665、m12-671)的详细数据将提交给2016年的医学会议。Albertville计划在2017年提交一份治疗子宫内膜异位症的新药申请(nda)。

2010年，Albertville和neurocrine签署了一份6亿美元的协议，共同开发elagolix。此前，evaluate pharma发布了2016年十大潜在上市药物名单，其中elagolix排名第十，该药物2020年的年销售额预计将达到9亿美元。

子宫内膜异位症(ems)是育龄妇女常见的临床良性疾病，发病率为10.0%，且呈明显上升趋势。以痛经、盆腔疼痛、不孕为特征，严重影响女性生殖健康和生活质量。

据估计，全世界有多达1.76亿妇女患有子宫内膜异位症，这种疾病的临床管理迫切需要更多的治疗选择，因此在这一领域存在巨大的未满足的医疗需求。为了满足这一需求，艾伯特维尔推出了世界上最大的子宫内膜异位症前瞻性临床项目。到目前为止，这个项目的结果非常令人满意。Albertville说，他将继续探索elagolix作为治疗子宫内膜异位症最常见症状的潜在新药，包括月经痛(痛经)和伴随整个月经周期的慢性盆腔痛。

就安全性而言，elagolix与第一个关键的三期研究和以前的研究一致。最常见的治疗相关不良事件(teae)包括热潮红、头痛和恶心。不良事件(ae)，如热潮红、与低雌激素相关的tea和骨密度(bmd)的变化，是剂量依赖性的。各治疗组的总体停药率相似，安慰剂组、150mg qd的elagolix组和200mg bid组的停药率分别为25.3%、21.2%和19.7%，teae引起的停药率分别为6.1%、4.4%和10.0%。下表显示了6个月时腰椎骨密度相对于基线的平均变化。elagolix 150mg qd的Bmd数据与之前的二期研究结果一致，elagolix 200mg bid的bmd数据显示出剂量依赖性效应。

关于子宫内膜异位症(EMS):

子宫内膜异位症(ems)是一种常见的妇科疾病，由子宫内膜细胞的异常排列引起。子宫内膜细胞应该在子宫腔内生长，但由于子宫腔通过输卵管与卵巢和盆腔相通，子宫内膜细胞可以通过输卵管进入卵巢、盆腔和子宫邻近区域进行异位生长。

目前还没有治愈子宫内膜异位症的药物。临床上，该疾病通过口服避孕药、非甾体抗炎药、阿片类药物和促性腺激素释放激素(gnrh)拮抗剂来控制。当这些药物失效时，常采用手术干预(如剖腹手术或腹腔镜手术)，但这些措施仍不能治愈子宫内膜异位症。痛经是子宫内膜异位症最典型的症状。除此之外，患者往往还伴有不孕。

关于埃拉戈利克斯: S2/]

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(gnrh)拮抗剂，可抑制垂体促性腺激素释放激素受体，最终降低血液循环中的促性腺激素水平。目前，Albertville正在研究用elagolix治疗某些性激素介导的疾病，如子宫肌瘤、子宫内膜异位症等。到目前为止，已经有40多项elagolix的临床试验，涉及3000多名患者。此外，在子宫肌瘤的治疗中，elagolix的iii期临床试验也在进行中。