{药品信息}勃林格殷格翰：新的III期数据证实逆转剂Praxbind在紧急情况下可有效

2016年4月11日——德国制药巨头勃林格殷格翰(bi)最近发布了达比加群酯反向剂prax bind(idaruzizumab)三期反ad患者研究的新中期分析数据。数据显示，在所有接受评估的患者中，单剂量的5g prax bind可立即逆转pradaxa(达比加群酯)的抗凝作用。这些结果是基于对反ad研究中高危患者的分析。相关数据已在美国芝加哥举行的2016年美国心脏病科学学院年会(acc 2016)上公布。

Idarucizumab是第一种口服抗凝剂(noac)的特异性逆转剂，noac是一种世界范围内批准的非维生素K拮抗剂。2015年底获得美国食品药品管理局(fda)和欧洲药品管理局(ema)批准，以商品名praxbind销售。适用于使用抗凝剂pradaxa(达比加群酯)治疗的患者。在急诊手术、介入手术或危及生命或无法控制的出血中，

Praxbind是根据健康志愿者的数据和反向临床研究的中期分析数据批准的。这些研究已经证实，praxbind可以迅速逆转pradaxa(达比加群酯)的抗凝血作用，并且可以在以5克的剂量给予praxbind后的几分钟内立即生效。在几乎所有患者中，praxbind可以完全逆转pradaxa(达比加群酯)的抗凝作用，并可持续至少12小时。在这项研究中，没有发现与praxbind相关的严重不良反应事件和促凝血信号。

美国费城托马斯杰斐逊大学(Thomas Jefferson University)Re-Versa-AD研究首席研究员兼急诊医学教授查尔斯·波拉克(charles pollack)博士表示，Re-Versa-AD对首批123名患者的新中期分析数据支持了早期结果，表明idarucizumab可以有效地逆转达比加群酯的抗凝作用，包括急诊危重和高危患者。我们在超过35个国家招募了患者，并期待更多的分析和最终结果来进一步支持idarucizumab的安全性、有效性和影响。

反ad研究的目的是综合考虑医务人员在现实紧急治疗中可能治疗的患者类型。本研究将患者分为两组:(A)未控制或危及生命的出血并发症(A组，n = 66)；需要紧急手术或侵入性手术的患者(组B，n=57)。在这项研究中，所有患者都接受了5g idarucizumab，数据显示所有可评估的患者(n=100)都获得了显著的逆转。

在A组(n=48)评估的患者中，主观研究者报告的中位止血时间为9.8小时。B组(n=52)从给予伊达鲁奇珠单抗到手术的平均时间为1.7小时。92%(48/52)的患者术中凝血(止血)正常。5名患者在服用idarucizumab后2-24天发生血栓事件，当血栓事件发生时，这些患者均未接受抗血栓治疗。共有26例死亡似乎与急诊入院的最初原因和/或并发症有关。

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)心血管药物和治疗副总裁jorg kreuzer教授表示，这些数据进一步巩固了idarucizumab的证据集及其在患者中的重要地位。尽管idarucizumab很少用于急救，但我们相信提供一种广泛可用的特定逆转剂将为患者、护士和医疗服务提供者设定一个新的护理水平。