{药品信息}FDA批准Botox用于下肢痉挛

据Medscape日报道，allergan宣布，美国食品和药物管理局(fda)已批准其肉毒杆菌毒素产品onabotulumtoxina(Botox)，以减少成人下肢痉挛脚踝和脚趾的肌肉僵硬。

Fda是基于一个大型开发项目的测试结果做出上述批准的。该项目包括一项随机、双盲、多中心临床试验，以评估安慰剂和肉毒杆菌素对中风后下肢痉挛患者的疗效和安全性。超过400名患者被纳入试验。安慰剂和肉毒杆菌的剂量是300-400单位，根据脚踝和脚趾肌肉的僵硬程度来划分。

研究表明，患者在第4周和第6周的肌肉张力的平均变化和临床益处显著改善。观察到的临床益处包括关节痛、腰痛、肌肉疼痛、上呼吸道感染和注射部位疼痛。其安全性与其他适应症一致。

据报道，痉挛患者的肌肉张力或僵硬度会异常增加，可能会干扰患者的活动或引起不适。美国大约有一百万人患有惊厥。除了中风，痉挛最常见的原因是成人脑瘫、多发性硬化、创伤性脑损伤、脊髓损伤、身体创伤或感染。

“就个人经历而言，中风幸存者是对上下肢痉挛影响最严重的人群；从医生的专业培训到痉挛的治疗，继续寻找治疗方法是非常重要的，”这项研究的首席研究员阿尔贝托·埃斯基纳齐博士评论说。

据了解，该产品最初于2010年3月被批准用于治疗上肢痉挛，包括增加肘部、手腕和手指部分的肌肉硬度。