自2017年以来,许多国家的药物监管机构发布了“致医疗保健人员(dhcpl)的信函”,警告Nidanib严重肝损伤的安全风险,并要求修订药物说明书以提示相关风险。欧洲药品管理局也建议较轻的体重(
早在2017年8月,美国食品药品监督管理局(fda)的不良事件报告系统(faers)就收到了26例奈达尼引起的肝损伤不良事件报告,其中5例死亡,12例住院,1例致残,1例被描述为危及生命。上市后研究表明,奈达尼除了会导致肝损伤外,还会导致高胆红素血症和黄疸。2例患者服用奈达尼后出现高胆红素血症,其中1例死亡。共报告了8例黄疸,包括2例死亡和4例住院(由于自愿报告,不良反应的实际发生率可能更高)。基于上述不良反应,美国fda分别于2017年8月4日和12月13日批准了对Nidanib说明书的两次修订。8月份增加了奈达尼引起肝酶升高的风险预警,12月份增加了奈达尼增加出血和胃肠道穿孔的风险预警(图1)[1]。
2018年1月11日,加拿大卫生部发布了一份题为“奈达尼-药物性肝损伤的风险和肝功能的常规监测”的dhcpl[2]。信中称,截至2017年10月15日,全球已报告32例奈达尼致肝损伤病例,其中加拿大一例。在这32名患者中,已报告了24例结果。24例患者中,17例通过减少药物剂量或终止治疗恢复肝功能,但至今仍有6例肝功能未恢复,1例死亡。因此,加拿大卫生部要求制造商将上述风险更新到奈达尼药物说明书中,并通过健康加拿大人网站上的召回和安全警报数据库向医护人员和加拿大人发布更新后的药物安全信息。这些信息将通过medeffect进一步传递?电子邮件通知系统对外发布。
除了上述肝损伤、出血、胃肠道穿孔等不良事件风险外,奈达尼还可引起腹泻、恶心、胃痛、腹痛、呕吐、厌食、头痛、体重减轻、高血压、胚胎毒性等其他不良事件[3],需要临床医生密切关注。
参考
[1]https://www .accessdata。fda。gov/drug satfda _ docs/applet ter/2017/205832 rig 1s 005 ltr .pdf
[2]http://healthy candians。gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65670a-eng. PHP
方方,雪梨。引用该论文王志平,王志平,王志平,王志平.四川医学杂志,2017,(8):917-920。
标题:{药品信息}尼达尼布肝损伤风险引起美国FDA等机构警惕
地址:http://www.bafangchuanqi.cn/yyxx/118.html