{药品信息}仿制药新政让中国仿制药质量上得去市场推得开

国外专利药的高价垄断，让患者看不起“药”，国产药质量参差不齐。针对普通民众对药品使用的担忧，国务院办公厅近日发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》(以下简称《意见》)，从R&D的整个产业链、仿制药的生产和使用等方面做出努力，推动医药大国向医药强国的转型，努力让医生和患者都能使用价廉物美的药品。

拯救“紧迫性”:模仿与创新并重

自主研发的手足口病疫苗和非小细胞肺癌小分子靶向抗癌药……在中医药创新的“竞赛”中，专利药和原创药成为保障人民健康的“利器”。然而，研发周期长、投资大、价格高、经济、有效和可获得的仿制药在世界范围内受到广泛鼓励。

仿制药是与原药具有相同活性成分、剂型、给药途径和疗效的替代药物，具有降低医疗费用和提高药物可及性等重要的经济和社会效益专家指出，仿制药是发展中国家实现“治病救人”的重要保障。

意见提出，应制定鼓励仿制的药品目录，指导企业研发、注册和生产；加强仿制药技术研究，完善产学研医学协同创新机制。

“强调创新和模仿并重，这是符合当前经济发展阶段转型升级的强有力的制度安排。”北京大学国际医药管理研究中心主任石鲁文表示，在保护企业研发积极性的同时，也要满足人民群众急需药物的民生关切。意见不仅是鼓励医药行业再次创新的一剂强心针，也是解决因吸毒引发的罕见病、重大传染病等民生“后顾之忧”。

意见鼓励仿制临床必需、有效且供不应求的药物。“重大传染病和罕见病防治所需药品、突发公共卫生事件处置所需药品、儿童用药”等属于鼓励模仿的意见。

国家健康促进委员会相关负责人指出，为了防止知识产权滥用，促进仿制药上市，中国将加强知识产权领域的反垄断执法，同时充分保护药品创新，制定人民健康权和药品知识产权之间的“平衡法”。

质量改进:整个链管理仿制药的质量和安全性

中国是一个仿制药大国，仿制药占药品审批的95%以上。但医药行业仍存在“小而散”、质量参差不齐等问题。仿制药如何加强质量安全？

从2015年开始，国家食品药品监督管理局启动了仿制药质量和疗效一致性的评价。到2017年底，首批17个产品规格已经通过。

明确意见，提高仿制药质量和疗效，加快仿制药质量和疗效一致性评价，提高药材和包装材料质量，提高制造水平，加强药品质量监管。

“仿制药质量和疗效一致性的评价以药学和生物学等效性为准绳，要求仿制药的相关指标与参考使用的原研究药物一致，这必将为仿制药质量标准的提高树立标杆。”北京大学人民医院药剂科主任冯说。

仿制药的安全性和有效性不仅取决于活性成分和一些关键的理化性质，还取决于原料和包装材料。

“此外，意见突出了对整个链条的严格管理，体现了对数据造假、偷工减料、兴奋剂等违法违规行为的‘零容忍’态度。”石鹿文说。

让优质仿制药用好推开

在提高仿制药质量和效率的基础上，医生愿意开药，病人愿意用药，好药才能生根。专家表示，要加快终端使用的推广，让优质仿制药用好。

意见指出，推广仿制药替代使用，加快制定医疗保险药品支付标准，按照相同标准支付与原研究药品质量和疗效一致的仿制药和原研究药品；落实税收优惠政策和价格政策。

国家健康与福利委员会健康发展研究中心研究员傅表示，该意见强调将采购、医疗保险和临床使用环节联系起来，这将促进同等质量和疗效的仿制药与原研究药物之间的平等竞争，打破专利原研究药物在药品市场上的高价垄断。“与此同时，仿制药替代政策的实施将提高仿制药公司参与一致性评估的积极性，并形成提高药品质量和效率的‘良性循环’。”

北京朝阳医院总药师刘立宏表示，今后应完善公立医院综合改革等政策支持，通过合理的绩效考核引导医务人员选择价廉物美的药品；引导大众从“看品牌”到“信质量”，形成科学医疗用药的习惯。