{药品信息}人民日报：打开仿制药发展未来 是必不可少的一环

消除患者用药的“痛点”

梦想健康的中国，开启仿制药发展的未来，是不可或缺的一部分

日前，国务院办公厅印发了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》，提出要制定鼓励仿制的药品目录，优质仿制药将进入上市药品目录，其技术规格甚至剂型规格将同时公布。

仿制药不是仿制药，而是与原药具有相同活性成分、剂型、给药途径和疗效的替代药物。按照国际惯例，一旦专利药物保护期满，其他国家和药厂就可以生产仿制药，这已经成为各国控制治疗成本、提高患者药物保护水平的重要手段。以上两个目录将引导企业按照临床需求的高标准模仿开发药物，让普通人放心使用。这一举动被认为是中国从医药大国走向医药强国的重要举措。业内人士表示，“中国仿制药行业有望迎来春天”。

中国是一个拥有仿制药的大国，近17万件药品审批中95%以上是仿制药。但是在供给方面，行业大而不强。由于质量标准低，厂家多，恶性竞争普遍存在，甚至出现了靠广告和带金卖的“灵丹妙药”和“神药”。在需求方面，由于买不起高价的原药，从网上购买国外“假药”或自制药品的情况屡见不鲜，亟待改革和解决。

这个《意见》的重点是扩大仿制药的供应和使用，可以说击中了民生痛点。《目录》鼓励的仿制药为“疗效确切、供不应求的临床必需药品”、“预防和治疗重大传染病和罕见病所需药品”、“处理突发公共卫生事件所需药品”、“儿童用药”和专利到期前一年未申请注册的药品”。这意味着未来人们可以以更低的价格买到与原药同等质量和效果的仿制药，医疗负担将大大减轻。不能没有药物但又觉得药物价格离谱的罕见病患者，正在国内外寻找新的特效药的癌症、肝炎患者，常年不得不使用进口原装药物的慢性心脑血管疾病患者，将是最大的受益者。

扩大供应只是仿制药发展的第一个障碍。如何改变医生和患者都不相信国产仿制药的困境就更关键了。这种情况归根结底是由于我国对仿制药的评价标准一直很低，没有强制要求按照原药品的技术规范来评价质量和疗效的一致性，导致药品质量整体不尽人意。为了弥补这一教训，中国在2016年发布了相关文件，要求市场上的所有仿制药对其质量和疗效进行一致的评估。这个《意见》是从R&D生产、采购、支付、使用的全链出发，为优质仿制药取代原有的研究药物铺平道路，确保群众能够使用“安全药物”。

但是，提高仿制药的质量意味着更高的技术水平、更高的原材料和包装材料标准、更严格的审批要求，未来将淘汰一批制药公司。在推动政策落实的过程中，要扶持那些真正有模仿和创新能力的企业，打破他们进入市场的各种“阻碍”，比如“返利返利”、二次议价、以药治病；做好群众观念更新，不能光吃进口药。同时要处理好模仿和创新的关系。医药产业的发展竞争力来自创新，尤其是主动性。因此，在鼓励模仿的同时，应大力鼓励新药的开发，提高国际竞争力，实现可持续发展。

实现健康中国的梦想，开辟仿制药发展的未来至关重要。改革和完善仿制药的供应保障和使用制度还有很长的路要走。只有多部门齐心协力，落实好政策，护送仿制药“提速保质”，才能消除群众用药的“痛点”。