{药品信息}罗氏的PDL1单抗获优先审评权，有望今年9月获批上市

2016年3月21日-fda批准了膀胱癌治疗单克隆抗体atezolizumab的审查，罗氏有望在今年秋天获得新药批准。

罗氏在一份声明中表示，美国食品和药物管理局检查人员已经接受了该公司的bla申请，并表示他们将优先考虑使用阿替唑单抗治疗部分膀胱癌患者。据悉，该药于2014年被授予突破性治疗的地位。

具体而言，罗氏的预期适应症是:局部晚期或转移性膀胱上皮癌患者，其病情在铂类药物化疗期间或之后恶化，或在手术前后铂类药物化疗后一年内恶化。

膀胱上皮癌患者占膀胱癌患者的90%，相应的病变也发生在肾盂、输尿管和尿道。

目前除了化疗药物，上市的治疗药物还是非常有限的——虽然诺华、默克、爱尔健等很多药物都在尝试进入这个领域。

Fda给予优先审查是有条件的，要么针对该药物靶向的疾病所列药物非常有限，要么该药物疗效非常显著。一旦获得优先审查权，fda将加快审查速度，并将审查时间缩短至6个月——即在9月12日前给出是否批准上市阿替唑单抗的最终答复。

该药物的最新临床研究(ii期，开放标签im活力210研究)显示，310名接受铂类化疗后病情恶化的患者在接受阿替唑单抗治疗后，平均随访11.7个月，15%的患者肿瘤体积仍小于治疗前。

此外，在100名pd-l1中度或高度表达的患者中，26%的患者在接受阿替唑单抗治疗后肿瘤体积减小。这种药物是由罗氏的子公司基因泰克公司开发的。

罗氏希望成为第一家使用pd-l1免疫疗法治疗膀胱癌的公司。

然而，在PD -1(程序性死亡蛋白-1)和PD-L1(程序性死亡蛋白受体-1)的更大领域，这一事件只是罗氏正在赶上其他公司的一个事件。百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)和默克(Merck)的pd-1药物Oppo和keytruda在2014年被fda提前一步批准用于治疗黑色素瘤。

此外，罗氏并不是唯一一家花时间开发pd-1和pd-l1药物的公司。阿斯利康正在与罗氏竞争，成为该领域第三个被批准使用此类药物的对手。当然，罗氏的药物针对pd-l1，这与两种针对pd-1的已获批准的药物不同。Atezolizumab通过直接结合肿瘤细胞或肿瘤浸润免疫细胞表达的pd-l1发挥治疗作用。

罗氏打赌，这种新的作用机制将使阿替唑单抗不同于其他药物，具有更好的长期疗效。

此外，默克正在对一些表达pd-l1的膀胱癌患者进行keytruda的疗效测试，这意味着如果这两种药物都获得批准，罗氏将立即在膀胱癌治疗领域拥有竞争对手。

2016年，估计将有超过7.6万美国人被确诊为膀胱癌，其中约11%在确诊时会进展到癌症晚期。

预计10年后，pd-1和pd-l1的市场规模将达到300亿美元左右；由于oppo将被批准用于更多的癌症，其公司百时美施贵宝将拥有60亿美元的市场份额。

阿替唑珠单抗和来自Amgen公司的肿瘤免疫治疗药物imlygic目前正在三阴性乳腺癌患者和伴有肝转移的结直肠癌患者中进行第一期临床试验。非小细胞肺癌患者中pd-l1高表达的阿替唑单抗的生存数据也已公布。评估一些肾癌患者疗效的临床试验也已经开始。

基于罗氏在阿替唑单抗临床试验方面的努力和目前的实验结果，罗氏希望这种药物在未来10年内逐渐成为一鸣惊人的药物，以维持公司的销售状况，使公司在阿瓦斯丁和利妥昔单抗的专利悬崖到来后，仍能应对生物相似药物蜂拥而至的威胁。