{药品信息}中药配方颗粒放开？CFDA真的发文了

中药配方颗粒的名称应以“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名，中药饮片名称应符合《中华人民共和国药典》的命名规定。

中药配方颗粒饲喂中药饮片，生产企业应具备饮片加工能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂的相应指标进行比较。通过研究，明确萃取、过滤或离心等固液分离、浓缩、干燥的方法、参数和条件，不得采用其他精制方法。应有防止污染和交叉污染的措施，特别是有毒中草药和饮片，并应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁和有效。应确定出膏量(干膏或湿膏)的范围，以保证不同批次中药配方颗粒之间质量的稳定性和均匀性。

【/s2/】哪些企业可以申请《药品生产许可证》变更，在生产范围内增加中药配方颗粒？

生产中药配方颗粒的中药生产企业应具备以下条件:

(一)在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括承担药品质量安全责任的能力)；

(二)已取得颗粒剂的生产范围，具有加工、提取、浓缩、干燥、制粒中药饮片的完整生产能力，符合良好生产规范(gmp)的要求；

(三)建立药品质量检验和管理的专门机构和专职人员，制定质量管理规章制度，具有健全的药品质量保证体系，具有产品放行、召回等质量管理能力；

(四)设立药品监测评价专门机构和专职人员，建立药品监测评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评价和风险控制的义务，负责建立和维护药品不良反应监测体系，管理药品监测评价工作。

【/s2/】严格把握药材来源和流通，提倡产地为gap基地【/s2/】

生产企业应评估所用中草药的资源，并充分追溯其来源。中药材产地应当固定，具体生产地点、种植/养殖企业或者农民、采集者、收购者、初级加工者、仓储和物流企业应当落实。对于野生栽培、养殖或采集的药用植物和动物，应准确鉴定其种类，包括亚种、变种或变种。不同种类的中药材不能混用。推广使用道地药材，中药配方颗粒的产量应根据中药材质量、单位面积植物产量或动物养殖数量确定。应参考传统收割经验和其他因素，确定合适的收割时间(包括收割时间和年份)和方法。剧毒、剧毒和禁用农药不得用于中药材种植。

生产企业使用的可人工种植/养殖的中药材，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理标准》要求建设或联合建设的标准化种植/养殖基地。对于目前无法大规模种植/养殖的外包中药材，生产企业应选择合格的中药材供应商，加强供应商审核，检查采购中药材的质量。如需外包中药材，需提供中药材购销合同彩色复印件、中药材供应商审核报告、质量评估报告。

加工和提取车间可在不同的地方建立，并在集团内共享

生产企业可以根据国家食品药品监督管理局关于加强中药生产中提取和浸膏监督管理的有关规定，在异地设立加工提取车间，或者与集团内具有控股关系的药品生产企业共用加工提取车间。

企业参与标准的起草获得批准后，将标注起草单位的名称

国家药典委员会组织制定和修订中药配方颗粒统一药品标准(以下简称统一标准)。开展中药配方颗粒标准科研工作的研究机构和生产企业，可根据需要单独或联合向国家药典委员会提供研究资料和药品标准。对于多个企业生产的同一品种，药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上统一，坚持高不低的原则。成熟一批宣布一批。本着鼓励企业参与标准起草、明确责任主体的精神，在批准的中药配方颗粒标准中标明起草单位名称。

【/s2/】中药配方颗粒也要一致？

中药配方颗粒药品标准的制定应与标准汤剂进行比较，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性和漏字的特殊性，充分考虑药材来源、饮片加工、中药配方颗粒生产和使用等各方面影响质量的因素，加强特异性鉴别、多组分和整体质量控制，充分体现目前药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。

质量标准遵循《中国药典》2015年版

中药配方颗粒药品标准的格式和语言应参照《中华人民共和国药典》，其内容主要包括:名称、来源、制备方法、性状、鉴别、检验、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格(每克配方颗粒相当于饮片量)、储存等。制备工艺的描述应包括整个工艺过程、主要工艺参数、膏体收率范围、辅料及其用量、生产量等。应建立农药残留、重金属和有害元素、真菌毒素和内源性有毒有害成分的限量或含量。

生产企业应制定严格的内部控制药品标准，明确整个生产过程中的质量控制措施、关键质量控制点及相关质量要求。内控药品标准包括中药配方颗粒的原料、各单位工艺环节的物料、检验标准和成品的工艺控制指标。其中，企业内部控制成品检验标准应高于统一标准。

【/s2/】取得生产许可证后，为记录管理，将建立记录信息平台【/s2/】

取得生产许可证的生产企业应当按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒备案材料。

所谓中药配方颗粒备案，是指符合《中药配方颗粒管理办法》相关要求的生产企业按要求提交已获得国家药典委员会批准的药品标准的中药配方颗粒的生产备案材料、变更研究材料和年度报告的过程。

中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息表公布的内容和备案产品的技术要求发生变更的，备案生产企业应当提交变更说明、相关证明文件和研究资料，按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》规定的程序和要求向原备案部门进行备案变更，并及时将变更信息告知使用中药配方颗粒的医院。

已备案的中药生产企业应按上述程序和要求向原备案部门提交年度报告。年度报告的内容应包括:资源评估、原料来源与产销量的匹配、企业质检部门的运行和全面检查分析、企业质量管理部门的运行分析、质量可追溯性的完成情况、变更情况、使用医院名单、流通可追溯性、医院接受情况、用户对产品质量的投诉和不良反应的监测等年度总结结果及相关说明。年报备案后，中药配方颗粒备案数量保持不变。

中国食品药品监督管理局制定了备案管理实施细则和相关备案技术要求，并制定了统一的备案信息平台。备案材料符合正式要求的，省级食品药品监督管理部门应当出具备案证明，并在中药配方颗粒备案信息平台上公布备案基本信息，生产企业的商业秘密不得泄露。

中药配方颗粒记录号的格式为:2个省级位置码+4个年份号+4个序号+3个变更序号(第一个记录的3个变更序号为000)。

电子监管码扫描是否必须在终端销售过程中确认？

中药配方颗粒应符合药品电子监管要求，使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节进行扫码确认，对中药配方颗粒的生产和使用进行全程跟踪监管。

医院应购买由特许生产企业生产的中药配方颗粒并备案。按照深化医疗卫生体制改革、减轻患者医疗费用负担的要求，医院使用的中药配方颗粒应由注册生产企业直接配送，并严格执行终端扫码政策，确保中药配方颗粒不流失到合法渠道。

临床处方和配药应遵循《医院中药配方颗粒管理标准》

要加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和医生访谈制度，规范医生处方行为，避免不合理使用中药配方颗粒。中药配方颗粒的临床处方和配药应遵循《医院中药配方颗粒管理规范》。医院应及时了解所使用的中药配方颗粒的备案信息和变化情况，并研究和评估相关变化对医生处方可能产生的影响。医院应采取有效措施监测中药配方颗粒的不良反应，控制中药配方颗粒的安全风险，确保中药配方颗粒的临床用药安全。

中药配方颗粒采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理和医院评价。对购买无证中药配方颗粒等违规采购的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、降级处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。加强医疗费用控制。

摘要

总的来说，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》对生产企业的资质门槛不是很高，采用备案制管理。总体来说，生产准入政策比较宽松。市场准入难度主要体现在药材的来源管理、质量管理和流通管理上。药材的来源管理鼓励厂家有自己的gap基地；质量管理方面，要求特征指纹，要求农药残留的检验规则。要知道2015年版药典农药多残留的测定方法是质谱，成本不低；流通管理会全程监控电子监管码，估计实施难度在于医院扫描码的验收。综上所述，预计会有很多具备相关生产资质的厂家，但是否决定进入市场，要考虑中药配方颗粒的生产成本与低端市场价格之间的矛盾。