{药品信息}又一个中药制剂 丽珠集团参芪扶正注射液拿下美国临床批件

近日，丽珠集团宣布参芪扶正注射液临床研究申请(受理号:133433)已获fda批准。作者在相关网站上找到的具体信息如下:

另一种中药制剂，丽珠集团参芪扶正注射液，获得美国临床批准

数据来自东方财富网

参芪扶正注射液是丽珠集团利民制药厂开发的中药新药。1999年11月参芪扶正注射液获得cfda生产批准(国药准子z19990065)，主要作用是益气扶正；用于肺脾气虚引起的神疲乏力、气短懒懒、自汗头晕、肺癌胃癌等症的辅助治疗。中药注射剂属于中药保护品种，列入国家医疗保险目录。ims数据显示，2017年参芪扶正注射液的销售收入约为15.73亿元人民币，2017年在国内抗肿瘤中药注射剂医院的市场份额约为13.66%。

这不是中药制剂第一次获得美国临床批准，但遗憾的是，没有中药制剂在美国成功上市。去年，Tasly的复方丹参滴丸在美国上市20多年，最后一步失败，让业内人士对中药国际化充满疑虑。详情请参考作者之前写过的一篇文章《遭遇了最大的危机？！中国首个有望在海外上市的中药复方丹参滴丸需要进行三期临床试验。

质量可控是中药制剂国际化面临的最大问题。众所周知，“安全、有效、质量可控”是fda关于药品能否通过海关的最基本原则。中药制剂和西药的本质区别在于成分不同。一般来说，一种中药制剂有几十种甚至几百种不同的成分，而西药只有单一的成分，因此成分复杂的中药制剂很难控制质量。此外，在保证质量可控的基础上，各药物成分的作用和效果应通过机理上的科学实验数据来证明。这一系列问题既是中药国际化的难点，也是中药制剂未能进入国际主流医药市场的痛点。原因有:中医的复杂程度远远超过西医，中医标准体系不完善，缺乏量化指标。

正如一位业内人士所说，美国食品和药物管理局的政策是宽松和严格的，批准临床应用很容易，但批准上市很难。所以，参芪扶正注射液在美国上市之路，是长征的第一步。