{药品信息}中国药品审评审批制度改革提速 药品申请积压缓解

近日，原国家食品药品监督管理局(现国家市场监督管理局)发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。报告显示，中国药品审批制度改革在鼓励药品创新和提高药品质量方面发挥了重要作用。

2015年，国务院发布《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，提出12项改革任务；2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》，提出鼓励医药创新36条意见。“三年来，药品审批制度改革取得了巨大成就。”中国医药协会主席孙显泽指出。

药物申请的积压已经得到缓解

安全性和有效性是对药品的基本要求，也是药品审批的初衷。然而，过去药品检验效率低、药品上市慢的问题一直困扰着制药企业。很多药物在申请注册后，要等好几年才能获批。药品注册申请积压严重，最多积压22000份申请。这种现象目前已经大大缓解。

该报告称，2017年，中国共审批药品注册申请9680件。排队等待审核的注册申请数量从2015年9月高峰时的近2.2万份减少至4000份(不包括因申请材料存在缺陷等申请人回复补充信息的注册申请)。

据了解，我国完善了药品审批技术支持体系。初步形成了以适应症团队建设和项目管理为核心的审评机制，优先审评、沟通、专家咨询委员会和信息披露无缝衔接，药物审评团队从不到200人增加到800多人，大大提高了药物审评的标准、质量和效率。

中日友好医院副院长姚树坤对临床试验管理改革印象深刻。2015年，中国药品监管部门开始组织临床试验数据验证，主要是检查临床数据的真实性、规范性和完整性。“这三个问题是药品审批过程中的巨大障碍。改革是非常必要的，它有效地提高了药物临床研究的质量，净化了药物研发的生态环境，确保了每一种批准的药物都是安全有效的。”他说。

药物研发生态得到净化，非常有利于药物创新。孙显泽认为，鼓励药品R&D和创新药物试验改革的方向越来越明显。「例如，上市许可证持有人制度的实施，减少了药物开发商的资金投入和时间成本，新药上市时间也减少了约三至五年。」此外，优先审批制度的建立为新药研发节省了更多的时间和成本。

报告称，截至2017年底，423项注册申请纳入优先审查流程，其中191项具有明显临床价值的新药占45%。中国自主研发的重组埃博拉病毒疫苗、非小细胞肺癌靶向药物甲磺酸奥昔替尼、注射用左乙拉西坦浓缩液等一批创新药物，通过优先审查程序，加快并获准优先上市，为满足临床药物需求、降低药物成本、促进公共卫生提供了有效保障。

“无论是申请临床研究还是申请新药生产，审批速度都大大加快，效果显著。”江苏恒瑞制药有限公司董事长孙飘扬说。

【/s2/】药品审评流程可继续优化，企业创新主动性仍需提高[/s2/】

虽然药物审查改革取得了突破，但这不是一蹴而就的，仍需继续。

"药品审批仍存在一些问题."孙显泽表示，目前中国医药市场以仿制药为主，仿制药一致性评价较慢。如何促进仿制药的疗效和质量与原研究药物达到同等水平，提高仿制药一致性评价的速度，是药物试验改革亟待解决的问题。

孙飘扬还认为，在确保药品安全的前提下，药品审评程序可以继续优化。比如不管是仿制药还是新药，现在的政策都是上市前检查。我们可以借鉴国外的成功经验，不需要对每一种仿制药都进行检查，节省了资源，提高了评价效率。比如在药品审评过程中，可以同时进行生产现场检查和临床实验检查，节省时间，而不是像目前要求的那样分开进行。

但最让人担心的是，对药物创新的热情还没有被充分激发出来。

目前，中国建立和完善了鼓励药物创新的优先审批制度。防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病的创新药物，以及17种儿童、特殊和老年多种疾病的药物，已纳入优先审批范围。医药公司提出申请后，只要通过公告符合这17种情况且无异议，就会被列入加速审批药品名单，并有专人负责跟踪，帮助尽快推动上市。

"但企业的创新主动性仍有待提高."孙显泽表示:目前，跨国公司和民营企业在药物创新方面更加活跃，而国有企业相对缺乏动力。要鼓励国有医药企业开展药品创新，积极行动。

姚树坤也认为，制药企业缺乏足够的创新动力。由于原创研究药物开发周期长、投入大，企业更倾向于购买药物专利生产仿制药，而不是进行原创创新。这需要从科技绩效评价体系和人才评价体系的角度综合考虑。

药品检验过程中的一些环节不足以鼓励企业创新。浙江北大药业股份有限公司董事长丁烈明指出，在临床研究预审批流程中，如何有效地将人力审批与领先医院挂钩是有争议的。例如，进行临床研究必须通过伦理审查，所有参与单位都必须通过审查。从领导单位到所有参与单位完成伦理审查可能需要半年时间。

从专利保护到临床试验，新药研发需要更多的保护

据了解，目前世界处方药销售企业50强中没有一家中国企业，销量前100的药品也没有一家来自中国企业。中国是医药大国，但不是医药强国，需要不断加强创新。

药物是一种特殊的商品，大部分核心专利都是在药物研发初期申请保护的。但新药的研发通常需要十几年时间，专利的有效期会在临床研究、评估、审批过程中被占用，上市后几年可能到期。“随着新药研发难度越来越大，研发周期越来越长，药品专利有效期被占用的也越来越多。”孙飘扬表示，我国药物试验改革已提出开展药物专利期限补偿制度试点，并建议建立适合国情的药物试验数据保护制度，进一步解决新药上市后专利期限不足的问题，更好地鼓励创新。

除了专利保护，临床试验也是新药研发的重要环节。“我国现有的药物临床试验机构、专家和临床管理专业人员远远不能满足快速增长的新药临床研究需求，临床研究已经成为新药研发和产业化的瓶颈。”神舟细胞工程有限公司总经理谢良志指出。

谢良治建议在医学教育中增加以临床研究为主题的课程，培养临床研究人才；增强医院和医生参与临床研究的动力和责任，将参与临床研究的数量和质量纳入医院和医生的考核指标；制定明确的法律法规，保护参与临床研究的患者的合法权益。

在药品审评改革中，新药研发需要更多的激励和保障。丁烈明希望优化遗传资源审批流程，进一步加快新药审批。谢良志希望药品审评改革能够解决新药获批上市后如何快速进入医保和医院的问题，激发药品创新的动力。“进一步完善和优化药品审批政策法规体系和人才队伍，在风险可控的前提下，千方百计加快创新药物进入临床研究和上市。”他说。

孙显泽认为，药品审评改革是一项系统工程，需要NDRC、工业和信息化部、财政部、卫生和卫生委员会以及人力资源和社会保障部的共同努力。这样就可以推动新药进入临床药品目录、招投标采购、医保报销等等，让老百姓真正享受到改革的红利。(记者陈海波、李、余)