{药品信息}梯瓦终止口服多发性硬化症新药laquinimod高剂量用药临床开发

然而，这个“摇钱树”在2015年9月失去了专利保护。遗憾的是，去年6月，美国法院再次裁定科帕松专利无效，使得诺华仿制药glatopa顺利进入市场，提前吹响了科帕松仿制药的号角。

在过去的10年里，Tiva一直在努力促进另一种用于多发性硬化症的口服药物拉喹莫德的临床发展，并被定位为科帕松的替代品。但拉喹莫德的监管之路并不尽如人意，其上市申请去年两次被欧洲人用药品委员会(chmp)驳回。

就在最近，临床开发中的拉喹莫德带来了不利的消息，这增加了该药物商业前景的不确定性。最近，Tiva及其合作伙伴active biotech联合宣布，他们将在两项多发性硬化症临床试验(concerto，Arpeggio)中终止两项拉喹莫德的高剂量研究，因为在这两项研究中，高剂量组发生了八起非致命性心血管事件。

其中，concerto研究涉及2199名复发-缓解型多发性硬化(rrms)患者，laquinimod 1.2mg组发生7起非致命性心血管事件。琶音研究涉及191名原发性进行性多发性硬化(ppms)患者，一个非致命性心血管事件发生在拉喹莫德1.5mg剂量组。

Tiva说，一个数据监测委员会(dmc)已经确定了这两项临床试验中心血管事件数量与两个高剂量拉喹莫德(1.2毫克/天，1.5毫克/天)治疗组之间的不平衡，但低剂量拉喹莫德(0.6毫克/天)组没有出现心血管安全信号。然而，dmc建议对患者进行长期监测。Tiva和active biotech表示，他们将在这两项研究中继续促进低剂量拉喹莫德(0.6毫克/天)的研究。

Tiva在周一发布的一份声明中表示，已通知相关临床机构在两项试验中立即停止大剂量拉喹莫德，并鼓励临床试验参与者继续随访。

拉喹莫德是一种每天一次的口服药物，是一种中枢神经系统的活性免疫调节剂，由活性生物技术发现。2004年，蒂瓦通过许可协议获得了laquinimod的全球开发和商业化权利。目前，双方正在开发拉喹莫德，用于治疗复发性多发性硬化(rrms)、原发性进行性多发性硬化(ppms)、亨廷顿氏病(hd)、克罗恩病和狼疮。