{药品信息}女性福音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症III期项目大获

本次公布的m12-671研究结果显示，在连续治疗6个月后，elagolix 150mg qd(150mg/每日一次)和200mg bid(200mg/每日两次)均达到了研究的共同主要终点:在研究的3个月和6个月中，elagolix有效地减少了子宫内膜异位症引起的痛经(dys)，在本研究中，达到共同主要终点的应答者比例与第一个关键iii期研究(m12-665)的结果一致，并且这两项关键的三期研究(m12-665、m12-671)的详细数据将提交给2016年的医学会议。Albertville计划在2017年提交一份治疗子宫内膜异位症的新药申请(nda)。

2010年，Albertville和neurocrine签署了一份6亿美元的协议，共同开发elagolix。此前，evaluate pharma发布了2016年十大潜在上市药物名单，其中elagolix排名第十，该药物2020年的年销售额预计将达到9亿美元。

子宫内膜异位症(ems)是育龄妇女常见的临床良性疾病，发病率为10.0%，且呈明显上升趋势。以痛经、盆腔疼痛、不孕为特征，严重影响女性生殖健康和生活质量。

据估计，全世界有多达1.76亿妇女患有子宫内膜异位症，这种疾病的临床管理迫切需要更多的治疗选择，因此在这一领域存在巨大的未满足的医疗需求。为了满足这一需求，艾伯特维尔推出了世界上最大的子宫内膜异位症前瞻性临床项目。到目前为止，这个项目的结果非常令人满意。Albertville说，他将继续探索elagolix作为治疗子宫内膜异位症最常见症状的潜在新药，包括月经痛(痛经)和伴随整个月经周期的慢性盆腔痛。

就安全性而言，elagolix与第一个关键的三期研究和以前的研究一致。最常见的治疗相关不良事件(teae)包括热潮红、头痛和恶心。不良事件(ae)，如热潮红、与低雌激素相关的tea和骨密度(bmd)的变化，是剂量依赖性的。各治疗组的总体停药率相似，安慰剂组、150mg qd的elagolix组和200mg bid组的停药率分别为25.3%、21.2%和19.7%，teae引起的停药率分别为6.1%、4.4%和10.0%。下表显示了6个月时腰椎骨密度相对于基线的平均变化。elagolix 150mg qd的Bmd数据与之前的二期研究结果一致，elagolix 200mg bid的bmd数据显示出剂量依赖性效应。

关于子宫内膜异位症(EMS):

子宫内膜异位症(ems)是一种常见的妇科疾病，由子宫内膜细胞的异常排列引起。子宫内膜细胞应该在子宫腔内生长，但由于子宫腔通过输卵管与卵巢和盆腔相通，子宫内膜细胞可以通过输卵管进入卵巢、盆腔和子宫邻近区域进行异位生长。

目前还没有治愈子宫内膜异位症的药物。临床上，该疾病通过口服避孕药、非甾体抗炎药、阿片类药物和促性腺激素释放激素(gnrh)拮抗剂来控制。当这些药物失效时，常采用手术干预(如剖腹手术或腹腔镜手术)，但这些措施仍不能治愈子宫内膜异位症。痛经是子宫内膜异位症最典型的症状。除此之外，患者往往还伴有不孕。

关于埃拉戈利克斯: S2/]

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(gnrh)拮抗剂，可抑制垂体促性腺激素释放激素受体，最终降低血液循环中的促性腺激素水平。目前，Albertville正在研究用elagolix治疗某些性激素介导的疾病，如子宫肌瘤、子宫内膜异位症等。到目前为止，已经有40多项elagolix的临床试验，涉及3000多名患者。此外，在子宫肌瘤的治疗中，elagolix的iii期临床试验也在进行中。